Kalaöljyn teho multippeliskleroosissa (EFOMS)
maanantai 20. toukokuuta 2013 päivittänyt: Genaro Gabriel Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Kalaöljyn teho seerumin TNFα-, IL-1β-, IL-6-, oksidatiivisiin stressimarkkereihin interferonibeeta 1-b:llä hoidetussa multippeliskleroosissa
Tämän työn tavoitteena oli arvioida kalaöljylisän tehoa seerumin proinflammatorisiin sytokiinitasoihin, oksidatiivisiin stressimarkkereihin ja taudin etenemiseen MS-taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset tutkimustulokset viittaavat siihen, että kalaöljyn sisältämillä omega-3-monityydyttymättömillä rasvahapoilla (PUFA), kuten eikosaheksaanihapolla (EPA) ja dokosaheksaeenihapolla (DHA), voi olla anti-inflammatorisia, antioksidanttisia ja hermostoa suojaavia vaikutuksia.
Tämän työn tavoitteena oli arvioida kalaöljylisän tehoa seerumin proinflammatorisiin sytokiinitasoihin, oksidatiivisiin stressimarkkereihin ja taudin etenemiseen MS-taudissa.
Mukaan otettiin 50 potilasta, joilla oli relapsoiva MS-tauti.
Koeryhmä sai suun kautta kalaöljyä 4 g/päivä 12 kuukauden ajan.
Ensisijainen tulos oli seerumin TNFa-taso; Toissijaiset tulokset olivat IL-1β, IL-6, typpioksidikataboliitit, lipoperoksidit, eteneminen laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS) ja vuositasolla relapsien määrä (ARR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- IMSS, Specialties Hospital, Neurology Departament
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla oli kliinisesti selvä ja magneettikuvauksella tuettu MS
- Hänellä oli vähintään yksi uusiutuminen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- EDSS-pisteet 0-5
- Käsitelty subkutaanisella 250 μg interferoni beeta-1b:llä (Betaseron, Bayer)
Poissulkemiskriteerit:
- he ottivat toista lisäravintoa
- sairastanut eteneviä MS-taudin muotoja
- oli aiemmin ollut vaikea masennus
- ollut akuutti maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- hänellä on ollut tupakoinnin, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- oli intoleranssi, vasta-aihe tai allergia kalaöljylle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta 4 kapselia päivässä (glyseroli, vesipuhdistettu, tokoferoli, auringonkukkaöljy ja titaanidioksidi) 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kalaöljy
|
Potilaat saivat 4 g/vrk Omega Rx -kapseleita (Dr.
Sears zone -ruokavalio), joka sisältää 0,8 g EPA:ta ja 1,6 g DHA:ta ja apuainetta (glyseriini, vesipuhdistettu, tokoferoli, auringonkukkaöljy ja titaanidioksidi) 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNF alfa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin TNF-alfa-tasot lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-1 beeta, IL-6, lipoperoksidit, typpioksidi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin IL-1 beeta, IL-6, lipoperoksidit, typpioksiditasot lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ja vuositaso pahenemisaste (ARR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EDSS ja ARR lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Genaro G Ortiz, phD, Social Security Mexican Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .