Efficacité de l'huile de poisson dans la sclérose en plaques (EFOMS)
20 mai 2013 mis à jour par: Genaro Gabriel Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Efficacité de l'huile de poisson sur le sérum TNFα, IL-1β, IL-6, marqueurs de stress oxydatif dans la sclérose en plaques traitée avec l'interféron bêta 1-b
L'objectif de ce travail était d'évaluer l'efficacité de la supplémentation en huile de poisson sur les taux sériques de cytokines pro-inflammatoires, les marqueurs de stress oxydatif et la progression de la maladie dans la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats des recherches actuelles suggèrent que les acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI) tels que l'acide eicosahexanoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA) contenus dans l'huile de poisson peuvent avoir des effets anti-inflammatoires, antioxydants et neuroprotecteurs.
L'objectif de ce travail était d'évaluer l'efficacité de la supplémentation en huile de poisson sur les taux sériques de cytokines pro-inflammatoires, les marqueurs de stress oxydatif et la progression de la maladie dans la SEP.
50 patients atteints de SEP récurrente-rémittente ont été recrutés.
Le groupe expérimental a reçu par voie orale 4 g/jour d'huile de poisson pendant 12 mois.
Le critère de jugement principal était les taux sériques de TNFα ; Les critères de jugement secondaires étaient l'IL-1β, l'IL-6, les catabolites de l'oxyde nitrique, les lipoperoxydes, la progression sur l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) et le taux de rechute annualisé (ARR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- IMSS, Specialties Hospital, Neurology Departament
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avaient une SEP cliniquement définie et soutenue par une image par résonance magnétique
- A eu au moins une rechute dans l'année précédant l'entrée dans l'étude
- Score EDSS de 0-5
- Traité avec 250 μg d'interféron bêta-1b sous-cutané (Betaseron, Bayer)
Critère d'exclusion:
- ils prenaient un autre supplément
- avaient des formes progressives de SEP
- avait des antécédents de dépression sévère
- avait des antécédents de dysfonctionnement hépatique ou rénal aigu
- avait des antécédents d'abus de tabac, de drogue ou d'alcool
- avait une intolérance, une contre-indication ou une allergie à l'huile de poisson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Par voie orale, 4 gélules par jour, (glycérine, eau purifiée, tocophérol, huile de tournesol et dioxyde de titane), pendant 12 mois.
Autres noms:
|
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Expérimental: L'huile de poisson
|
Les patients ont reçu 4 g/jour de gélules d'Omega Rx (Dr.
régime Sears zone) contenant 0,8 g d'EPA et 1,6 g de DHA et excipient (glycérine, eau purifiée, tocophérol, huile de tournesol et dioxyde de titane), pendant 12 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TNFalpha
Délai: 3 mois
|
Niveaux sériques de TNF alpha, au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IL-1 bêta, IL-6, Lipoperoxydes, monoxyde d'azote
Délai: 3 mois
|
IL-1 bêta sérique, IL-6, lipoperoxydes, taux d'oxyde nitrique au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) et taux annualisé de rechutes (ARR)
Délai: 6 mois
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EDSS et ARR au départ, 6 mois et 12 mois
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Genaro G Ortiz, phD, Social Security Mexican Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2013
Première publication (Estimation)
29 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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