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Efficacia dell'olio di pesce nella sclerosi multipla (EFOMS)

20 maggio 2013 aggiornato da: Genaro Gabriel Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efficacia dell'olio di pesce sul siero TNFα, IL-1β, IL-6, marcatori di stress ossidativo nella sclerosi multipla trattata con interferone beta 1-b

Lo scopo del presente lavoro era valutare l'efficacia dell'integrazione di olio di pesce sui livelli sierici di citochine proinfiammatorie, marcatori di stress ossidativo e progressione della malattia nella SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati della ricerca attuale suggeriscono che gli acidi grassi polinsaturi Omega-3 (PUFA) come l'acido eicosaesaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA) contenuti nell'olio di pesce possono avere effetti antinfiammatori, antiossidanti e neuroprotettivi. Lo scopo del presente lavoro era valutare l'efficacia dell'integrazione di olio di pesce sui livelli sierici di citochine proinfiammatorie, marcatori di stress ossidativo e progressione della malattia nella SM. Sono stati arruolati 50 pazienti con SM recidivante-remittente. Il gruppo sperimentale ha ricevuto per via orale 4 g/giorno di olio di pesce per 12 mesi. L'outcome primario erano i livelli sierici di TNFa; Gli esiti secondari erano IL-1β, IL-6, cataboliti di ossido nitrico, lipoperossidi, progressione sulla scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS) e tasso di recidiva annualizzato (ARR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • IMSS, Specialties Hospital, Neurology Departament

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti presentavano SM clinicamente definita e supportata da immagini di risonanza magnetica
  • Ha avuto almeno una ricaduta nell'anno prima dell'ingresso nello studio
  • Punteggio EDSS di 0-5
  • Trattata con 250 μg di interferone beta-1b sottocutaneo (Betaseron, Bayer)

Criteri di esclusione:

  • stavano prendendo un altro integratore
  • aveva forme progressive di SM
  • aveva una storia di grave depressione
  • aveva una storia di disfunzione epatica o renale acuta
  • aveva una storia di abuso di tabacco, droghe o alcol
  • aveva intolleranza, controindicazione o allergia all'olio di pesce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Per via orale, 4 capsule al giorno (glicerina, acqua purificata, tocoferolo, olio di girasole e biossido di titanio), per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Olio di pesce
Integratore alimentare: Olio di pesce
I pazienti hanno ricevuto capsule Omega Rx da 4 g/giorno (Dr. Dieta della zona di Sears) contenente 0,8 g di EPA e 1,6 g di DHA ed eccipienti (glicerina, acqua purificata, tocoferolo, olio di girasole e biossido di titanio), per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Omega 3
  • PUFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TNF alfa
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli sierici di TNF alfa, al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-1 beta, IL-6, lipoperossidi, ossido nitrico
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli sierici di IL-1 beta, IL-6, lipoperossidi, ossido nitrico al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Expanded Disability Status Scale (EDSS) e tasso annualizzato di recidive (ARR)
Lasso di tempo: 6 mesi
EDSS e ARR al basale, 6 mesi e 12 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Genaro G Ortiz, phD, Social Security Mexican Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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