Effekten av fiskolja vid multipel skleros (EFOMS)
20 maj 2013 uppdaterad av: Genaro Gabriel Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Effekten av fiskolja på serum TNFα, IL-1β, IL-6, oxidativ stressmarkör vid multipel skleros behandlad med interferon Beta 1-b
Syftet med detta arbete var att utvärdera effekten av fiskoljetillskott på serumproinflammatoriska cytokinnivåer, oxidativ stressmarkörer och sjukdomsprogression vid MS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuella forskningsresultat tyder på att Omega-3 fleromättade fettsyror (PUFA) såsom eikosahexansyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) som finns i fiskolja kan ha antiinflammatoriska, antioxiderande och neuroprotektiva effekter.
Syftet med detta arbete var att utvärdera effekten av fiskoljetillskott på serumproinflammatoriska cytokinnivåer, oxidativ stressmarkörer och sjukdomsprogression vid MS.
50 patienter med skovvis-remitterande MS inkluderades.
Experimentgruppen fick oralt 4 g/dag fiskolja under 12 månader.
Det primära resultatet var serum-TNFα-nivåer; Sekundära utfall var IL-1β, IL-6, kväveoxidkataboliter, lipoperoxider, progression på den utökade skalan för handikappstatus (EDSS) och årlig återfallsfrekvens (ARR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- IMSS, Specialties Hospital, Neurology Departament
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna hade kliniskt bestämd och magnetisk resonansbildsstödd MS
- Hade minst ett återfall under året innan inträdet i studien
- EDSS-resultatet 0-5
- Behandlas med subkutant 250 μg interferon beta-1b (Betaseron, Bayer)
Exklusions kriterier:
- de tog ett annat tillskott
- hade progressiva former av MS
- hade en historia av svår depression
- hade en historia av akut lever- eller njurdysfunktion
- haft en historia av tobaks-, drog- eller alkoholmissbruk
- hade intolerans, kontraindikation eller allergi mot fiskolja
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oralt, 4 kapslar per dag (glycerin, vattenrenat, tokoferol, solrosolja och titandioxid), under 12 månader.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fisk olja
|
Patienterna fick 4 g/dag Omega Rx-kapslar (Dr.
Sears zone-diet) innehållande 0,8 g EPA och 1,6 g DHA och hjälpämne (glycerin, vattenrenat, tokoferol, solrosolja och titandioxid), under 12 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TNF alfa
Tidsram: 3 månader
|
Serum-TNF-alfanivåer, vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IL-1 beta, IL-6, Lipoperoxider, kväveoxid
Tidsram: 3 månader
|
Serum IL-1 beta, IL-6, Lipoperoxider, kväveoxidnivåer vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) och Annualized rate of recidiv (ARR)
Tidsram: 6 månader
|
EDSS och ARR vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Genaro G Ortiz, phD, Social Security Mexican Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2013
Första postat (Uppskatta)
29 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOMS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .