Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fiskeolie ved multipel sklerose (EFOMS)

20. maj 2013 opdateret af: Genaro Gabriel Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekten af ​​fiskeolie på serum TNFα, IL-1β, IL-6, oxidative stressmarkører ved multipel sklerose behandlet med interferon Beta 1-b

Formålet med dette arbejde var at evaluere effektiviteten af ​​fiskeolietilskud på serumproinflammatoriske cytokiner, oxidative stressmarkører og sygdomsprogression i MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle forskningsresultater tyder på, at Omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA) såsom eicosahexansyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) indeholdt i fiskeolie kan have antiinflammatoriske, antioxidante og neurobeskyttende virkninger. Formålet med dette arbejde var at evaluere effektiviteten af ​​fiskeolietilskud på serumproinflammatoriske cytokiner, oxidative stressmarkører og sygdomsprogression i MS. 50 patienter med recidiverende-remitterende MS blev indskrevet. Forsøgsgruppen modtog oralt 4 g/dag fiskeolie i 12 måneder. Det primære resultat var serum-TNFα-niveauer; Sekundære resultater var IL-1β, IL-6, nitrogenoxidkatabolitter, lipoperoxider, progression på den udvidede handicapstatusskala (EDSS) og annualiseret tilbagefaldsrate (ARR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • IMSS, Specialties Hospital, Neurology Departament

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne havde klinisk bestemt og magnetisk resonansbillede understøttet MS
  • Havde mindst ét ​​tilbagefald i året før indtræden i undersøgelsen
  • EDSS score på 0-5
  • Behandlet med subkutan 250 μg interferon beta-1b (Betaseron, Bayer)

Ekskluderingskriterier:

  • de tog et andet tilskud
  • havde progressive former for MS
  • havde en historie med svær depression
  • havde en historie med akut lever- eller nyredysfunktion
  • har haft tobaks-, stof- eller alkoholmisbrug
  • havde intolerance, kontraindikation eller allergi over for fiskeolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Oralt, 4 kapsler om dagen (glycerin, vandrenset, tocopherol, solsikkeolie og titaniumdioxid), i løbet af 12 måneder.
Andre navne:
  • Styring
Eksperimentel: Fiskeolie
Kosttilskud: Fiskeolie
Patienterne modtog 4 g/dag Omega Rx-kapsler (Dr. Sears zone diæt) indeholdende 0,8 g EPA og 1,6 g DHA og hjælpestof (glycerin, vandrenset, tocopherol, solsikkeolie og titaniumdioxid) i løbet af 12 måneder.
Andre navne:
  • Omega 3
  • PUFAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNF alfa
Tidsramme: 3 måneder
Serum TNF alfa-niveauer, ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-1 beta, IL-6, Lipoperoxider, nitrogenoxid
Tidsramme: 3 måneder
Serum IL-1 beta, IL-6, Lipoperoxider, nitrogenoxidniveauer ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Expanded Disability Status Scale (EDSS) og Annualized rate of recidiv (ARR)
Tidsramme: 6 måneder
EDSS og ARR ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Genaro G Ortiz, phD, Social Security Mexican Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Skøn)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relapsing-Remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner