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Wirksamkeit von Fischöl bei Multipler Sklerose (EFOMS)

20. Mai 2013 aktualisiert von: Genaro Gabriel Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirksamkeit von Fischöl auf Serum-TNFα, IL-1β, IL-6, oxidative Stressmarker bei mit Interferon Beta 1-b behandelter Multipler Sklerose

Das Ziel der vorliegenden Arbeit war es, die Wirksamkeit einer Fischölergänzung auf die proinflammatorischen Zytokinspiegel im Serum, oxidative Stressmarker und den Krankheitsverlauf bei MS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Forschungsergebnisse legen nahe, dass mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (PUFA) wie Eicosahexaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), die in Fischöl enthalten sind, entzündungshemmende, antioxidative und neuroprotektive Wirkungen haben können. Das Ziel der vorliegenden Arbeit war es, die Wirksamkeit einer Fischölergänzung auf die proinflammatorischen Zytokinspiegel im Serum, oxidative Stressmarker und den Krankheitsverlauf bei MS zu bewerten. 50 Patienten mit schubförmig remittierender MS wurden eingeschlossen. Die Versuchsgruppe erhielt 12 Monate lang oral 4 g/Tag Fischöl. Der primäre Endpunkt waren die Serum-TNFα-Spiegel; Sekundäre Endpunkte waren IL-1β, IL-6, Stickoxidkataboliten, Lipoperoxide, Progression auf der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) und annualisierte Schubrate (ARR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • IMSS, Specialties Hospital, Neurology Departament

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten eine klinisch eindeutige und durch Magnetresonanztomographie unterstützte MS
  • Hatte im Jahr vor Eintritt in die Studie mindestens einen Rückfall
  • EDSS-Score von 0-5
  • Behandelt mit subkutanem 250 μg Interferon beta-1b (Betaseron, Bayer)

Ausschlusskriterien:

  • Sie nahmen eine andere Ergänzung
  • hatte progressive Formen von MS
  • hatte eine Vorgeschichte von schweren Depressionen
  • hatte eine Vorgeschichte mit akuter Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • hatte eine Vorgeschichte von Tabak-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unverträglichkeit, Kontraindikation oder Allergie gegen Fischöl hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Oral, 4 Kapseln pro Tag (Glycerin, gereinigtes Wasser, Tocopherol, Sonnenblumenöl und Titandioxid) während 12 Monaten.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Die Patienten erhielten täglich 4 g Omega Rx-Kapseln (Dr. Sears-Zone-Diät) mit 0,8 g EPA und 1,6 g DHA und Hilfsstoff (Glycerin, gereinigtes Wasser, Tocopherol, Sonnenblumenöl und Titandioxid) über 12 Monate.
Andere Namen:
  • Omega-3
  • PUFAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNF-Alpha
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-TNF-Alpha-Spiegel zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-1 beta, IL-6, Lipoperoxide, Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: 3 Monate
Serumspiegel von IL-1 beta, IL-6, Lipoperoxiden, Stickstoffmonoxid zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expanded Disability Status Scale (EDSS) und annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: 6 Monate
EDSS und ARR zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Genaro G Ortiz, phD, Social Security Mexican Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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