Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность рыбьего жира при рассеянном склерозе (EFOMS)

20 мая 2013 г. обновлено: Genaro Gabriel Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Эффективность рыбьего жира в отношении сывороточных TNFα, IL-1β, IL-6, маркеров окислительного стресса при рассеянном склерозе, леченном интерфероном бета 1-b

Цель настоящей работы состояла в том, чтобы оценить эффективность добавок рыбьего жира на уровни провоспалительных цитокинов в сыворотке, маркеры окислительного стресса и прогрессирование заболевания при РС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие результаты исследований показывают, что полиненасыщенные жирные кислоты Омега-3 (ПНЖК), такие как эйкозагексановая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), содержащиеся в рыбьем жире, могут оказывать противовоспалительное, антиоксидантное и нейропротекторное действие. Цель настоящей работы состояла в том, чтобы оценить эффективность добавок рыбьего жира на уровни провоспалительных цитокинов в сыворотке, маркеры окислительного стресса и прогрессирование заболевания при РС. В исследование было включено 50 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. Экспериментальная группа получала рыбий жир перорально по 4 г/сут в течение 12 мес. Первичным результатом были уровни TNFα в сыворотке; Вторичными результатами были ИЛ-1β, ИЛ-6, катаболиты оксида азота, липопероксиды, прогрессирование по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) и годовая частота рецидивов (ARR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • IMSS, Specialties Hospital, Neurology Departament

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имели клинически определенный РС, подтвержденный магнитно-резонансной томографией.
  • Имели хотя бы один рецидив за год до включения в исследование
  • Оценка EDSS 0-5
  • Лечили подкожно 250 мкг интерферона бета-1b (Бетасерон, Bayer)

Критерий исключения:

  • они принимали другую добавку
  • имели прогрессирующие формы рассеянного склероза
  • в анамнезе была тяжелая депрессия
  • в анамнезе была острая печеночная или почечная дисфункция
  • имел историю злоупотребления табаком, наркотиками или алкоголем
  • имели непереносимость, противопоказания или аллергию на рыбий жир

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Внутрь, 4 капсулы в день (глицерин, вода очищенная, токоферол, подсолнечное масло и диоксид титана), в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Контроль
Экспериментальный: Рыбий жир
Диетическая добавка: Рыбий жир
Пациенты получали 4 г/день капсул Omega Rx (Dr. Диета Sears zone), содержащая 0,8 г ЭПК и 1,6 г ДГК и вспомогательные вещества (глицерин, вода очищенная, токоферол, подсолнечное масло и диоксид титана), в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Омега 3
  • ПНФА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФНО альфа
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни альфа-ФНО в сыворотке исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЛ-1 бета, ИЛ-6, липопероксиды, оксид азота
Временное ограничение: 3 месяца
Сывороточный IL-1 бета, IL-6, липопероксиды, уровни оксида азота на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) и годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: 6 месяцев
EDSS и ARR исходно, через 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Genaro G Ortiz, phD, Social Security Mexican Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOMS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рыбий жир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться