鱼油对多发性硬化症的疗效 (EFOMS)
2013年5月20日 更新者：Genaro Gabriel Ortiz、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
鱼油对干扰素 Beta 1-b 治疗的多发性硬化症患者血清 TNFα、IL-1β、IL-6、氧化应激标志物的疗效
本研究的目的是评估补充鱼油对血清促炎细胞因子水平、氧化应激标志物和 MS 疾病进展的疗效。
研究概览
详细说明
目前的研究结果表明，鱼油中含有的二十碳六烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 等 Omega-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 可能具有抗炎、抗氧化和神经保护作用。
本研究的目的是评估补充鱼油对血清促炎细胞因子水平、氧化应激标志物和 MS 疾病进展的疗效。
招募了 50 名复发缓解型 MS 患者。
实验组每天口服 4 克鱼油，持续 12 个月。
主要结果是血清 TNFα 水平；次要结果是 IL-1β、IL-6、一氧化氮分解代谢物、脂质过氧化物、扩展残疾状态量表 (EDSS) 的进展和年化复发率 (ARR)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- IMSS, Specialties Hospital, Neurology Departament
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有临床明确且磁共振图像支持的 MS
- 在进入研究前的一年内至少有一次复发
- EDSS 评分为 0-5
- 用皮下注射 250 μg 干扰素 beta-1b (Betaseron, Bayer) 治疗
排除标准：
- 他们正在服用另一种补充剂
- 患有进行性多发性硬化症
- 有严重抑郁症病史
- 有急性肝或肾功能不全病史
- 有吸毒、吸毒或酗酒史
- 对鱼油有不耐受、禁忌症或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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口服，每天 4 粒胶囊（甘油、纯化水、生育酚、葵花籽油和二氧化钛），持续 12 个月。
其他名称：
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实验性的：鱼油
|
患者每天服用 4 克 Omega Rx 胶囊（Dr.
西尔斯区饮食）含有 0.8 克 EPA 和 1.6 克 DHA 以及赋形剂（甘油、纯化水、生育酚、葵花籽油和二氧化钛），为期 12 个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤坏死因子α
大体时间：3个月
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基线、3、6、9 和 12 个月时的血清 TNF α 水平。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL-1 β、IL-6、脂质过氧化物、一氧化氮
大体时间：3个月
|
基线、3、6、9 和 12 个月时的血清 IL-1 β、IL-6、脂质过氧化物、一氧化氮水平。
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展残疾状况量表 (EDSS) 和年化复发率 (ARR)
大体时间：6个月
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基线、6 个月和 12 个月时的 EDSS 和 ARR
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Genaro G Ortiz, phD、Social Security Mexican Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月20日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FOMS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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