Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rybího oleje u roztroušené sklerózy (EFOMS)

20. května 2013 aktualizováno: Genaro Gabriel Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Účinnost rybího oleje na sérové ​​TNFα, IL-1β, IL-6, markery oxidačního stresu u roztroušené sklerózy léčené interferonem beta 1-b

Cílem této práce bylo zhodnotit účinnost suplementace rybím olejem na hladiny prozánětlivých cytokinů v séru, markery oxidačního stresu a progresi onemocnění u RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné výzkumy naznačují, že Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), jako je kyselina eikosahexanová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA), obsažené v rybím tuku, mohou mít protizánětlivé, antioxidační a neuroprotektivní účinky. Cílem této práce bylo zhodnotit účinnost suplementace rybím olejem na hladiny prozánětlivých cytokinů v séru, markery oxidačního stresu a progresi onemocnění u RS. Bylo zařazeno 50 pacientů s relabující-remitující RS. Experimentální skupina dostávala orálně 4 g/den rybího tuku po dobu 12 měsíců. Primárním výsledkem byly hladiny TNFα v séru; Sekundárními výstupy byly IL-1β, IL-6, katabolity oxidu dusnatého, lipoperoxidy, progrese na rozšířené škále stavu postižení (EDSS) a roční míra relapsů (ARR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • IMSS, Specialties Hospital, Neurology Departament

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti měli klinicky jednoznačnou a magnetickou rezonancí podporovanou RS
  • Měl alespoň jeden relaps v roce před vstupem do studie
  • EDSS skóre 0-5
  • Léčeno subkutánně 250 μg interferonu beta-1b (Betaseron, Bayer)

Kritéria vyloučení:

  • brali jiný doplněk
  • měl progresivní formy RS
  • měl v anamnéze těžké deprese
  • měl v anamnéze akutní jaterní nebo renální dysfunkci
  • měl v anamnéze užívání tabáku, drog nebo alkoholu
  • měl nesnášenlivost, kontraindikaci nebo alergii na rybí tuk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Perorálně 4 kapsle denně (glycerin, čištěná voda, tokoferol, slunečnicový olej a oxid titaničitý) po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: Rybí tuk
Doplněk stravy: Rybí tuk
Pacienti dostávali 4g/den Omega Rx kapsle (Dr. Sears zone dieta) obsahující 0,8 g EPA a 1,6 g DHA a pomocnou látku (glycerin, čištěná vodou, tokoferol, slunečnicový olej a oxid titaničitý) po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Omega 3
  • PUFAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TNF alfa
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny TNF alfa v séru na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-1 beta, IL-6, lipoperoxidy, oxid dusnatý
Časové okno: 3 měsíce
Sérový IL-1 beta, IL-6, lipoperoxidy, hladiny oxidu dusnatého na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) a roční míra relapsů (ARR)
Časové okno: 6 měsíců
EDSS a ARR na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Genaro G Ortiz, phD, Social Security Mexican Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rybí tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit