Eficacia del aceite de pescado en la esclerosis múltiple (EFOMS)
20 de mayo de 2013 actualizado por: Genaro Gabriel Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Eficacia del aceite de pescado en el suero TNFα, IL-1β, IL-6, marcadores de estrés oxidativo en la esclerosis múltiple tratada con interferón beta 1-b
El objetivo del presente trabajo fue evaluar la eficacia de la suplementación con aceite de pescado sobre los niveles séricos de citocinas proinflamatorias, los marcadores de estrés oxidativo y la progresión de la enfermedad en la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de investigaciones actuales sugieren que los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3, como el ácido eicosahexanoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), contenidos en el aceite de pescado, pueden tener efectos antiinflamatorios, antioxidantes y neuroprotectores.
El objetivo del presente trabajo fue evaluar la eficacia de la suplementación con aceite de pescado sobre los niveles séricos de citocinas proinflamatorias, los marcadores de estrés oxidativo y la progresión de la enfermedad en la EM.
Se inscribieron 50 pacientes con EM remitente-recurrente.
El grupo experimental recibió por vía oral 4 g/día de aceite de pescado durante 12 meses.
El resultado primario fueron los niveles séricos de TNFα; Los resultados secundarios fueron IL-1β, IL-6, catabolitos de óxido nítrico, lipoperóxidos, progresión en la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) y tasa de recaídas anualizada (ARR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- IMSS, Specialties Hospital, Neurology Departament
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían EM clínicamente definida y respaldada por imágenes de resonancia magnética
- Tuvo al menos una recaída en el año anterior al ingreso al estudio
- Puntuación EDSS de 0-5
- Tratado con 250 μg de interferón beta-1b subcutáneo (Betaseron, Bayer)
Criterio de exclusión:
- estaban tomando otro suplemento
- tenía formas progresivas de EM
- tenía antecedentes de depresión severa
- tenía antecedentes de disfunción hepática o renal aguda
- tenía antecedentes de abuso de tabaco, drogas o alcohol
- tenía intolerancia, contraindicación o alergia al aceite de pescado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Vía oral, 4 Cápsulas al día, (glicerina, agua purificada, tocoferol, aceite de girasol y dióxido de titanio), durante 12 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Aceite de pescado
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Los pacientes recibieron 4 g/día de cápsulas de Omega Rx (Dr.
dieta de la zona de Sears) conteniendo 0,8 g de EPA y 1,6 g de DHA y excipiente (glicerina, agua purificada, tocoferol, aceite de girasol y dióxido de titanio), durante 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TNF alfa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Niveles séricos de TNF alfa, al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IL-1 beta, IL-6, lipoperóxidos, óxido nítrico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Niveles séricos de IL-1 beta, IL-6, lipoperóxidos, óxido nítrico al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) y tasa anualizada de recaídas (ARR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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EDSS y ARR al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Genaro G Ortiz, phD, Social Security Mexican Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- FOMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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