Effekten av fiskeolje ved multippel sklerose (EFOMS)
20. mai 2013 oppdatert av: Genaro Gabriel Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Effekten av fiskeolje på serum TNFα, IL-1β, IL-6, oksidative stressmarkører ved multippel sklerose behandlet med interferon beta 1-b
Målet med dette arbeidet var å evaluere effekten av fiskeoljetilskudd på serumproinflammatoriske cytokinnivåer, oksidative stressmarkører og sykdomsprogresjon i MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktuelle forskningsresultater tyder på at Omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) som eikosaheksansyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) i fiskeolje kan ha antiinflammatoriske, antioksidant- og nevrobeskyttende effekter.
Målet med dette arbeidet var å evaluere effekten av fiskeoljetilskudd på serumproinflammatoriske cytokinnivåer, oksidative stressmarkører og sykdomsprogresjon i MS.
50 pasienter med residiverende-remitterende MS ble registrert.
Forsøksgruppen fikk oralt 4 g/dag fiskeolje i 12 måneder.
Det primære resultatet var TNFα-nivåer i serum; Sekundære utfall var IL-1β, IL-6, nitrogenoksidkatabolitter, lipoperoksider, progresjon på skalaen for utvidet funksjonshemming (EDSS) og annualisert tilbakefallsrate (ARR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- IMSS, Specialties Hospital, Neurology Departament
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde klinisk bestemt og magnetisk resonansbildestøttet MS
- Hadde minst ett tilbakefall i året før inntreden i studien
- EDSS-score på 0-5
- Behandlet med subkutan 250 μg interferon beta-1b (Betaseron, Bayer)
Ekskluderingskriterier:
- de tok et annet supplement
- hadde progressive former for MS
- hadde en historie med alvorlig depresjon
- hadde en historie med akutt lever- eller nyresvikt
- hadde en historie med tobakk, narkotika eller alkoholmisbruk
- hadde intoleranse, kontraindikasjon eller allergi mot fiskeolje
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oralt, 4 kapsler per dag (glyserin, vannrenset, tokoferol, solsikkeolje og titandioksid), i løpet av 12 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fiskeolje
|
Pasientene fikk 4 g/dag Omega Rx-kapsler (Dr.
Sears zone diett) som inneholder 0,8 g EPA og 1,6 g DHA og hjelpestoff (glyserin, vannrenset, tokoferol, solsikkeolje og titandioksid), i løpet av 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNF alfa
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum TNF alfa-nivåer, ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-1 beta, IL-6, lipoperoksider, nitrogenoksid
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum IL-1 beta, IL-6, lipoperoksider, nitrogenoksidnivåer ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) og Annualized rate of recidiv (ARR)
Tidsramme: 6 måneder
|
EDSS og ARR ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Genaro G Ortiz, phD, Social Security Mexican Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .