Skuteczność oleju z ryb w stwardnieniu rozsianym (EFOMS)
20 maja 2013 zaktualizowane przez: Genaro Gabriel Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Skuteczność oleju z ryb na markery stresu oksydacyjnego TNFα, IL-1β, IL-6 w surowicy w stwardnieniu rozsianym leczonym interferonem beta 1-b
Celem niniejszej pracy była ocena skuteczności suplementacji oleju rybiego na poziomy cytokin prozapalnych w surowicy, markery stresu oksydacyjnego i progresję choroby w SM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualne wyniki badań sugerują, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe Omega-3 (PUFA), takie jak kwas eikozaheksaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) zawarte w oleju rybim, mogą mieć działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i neuroprotekcyjne.
Celem niniejszej pracy była ocena skuteczności suplementacji oleju rybiego na poziomy cytokin prozapalnych w surowicy, markery stresu oksydacyjnego i progresję choroby w SM.
Do badania włączono 50 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM.
Grupa eksperymentalna otrzymywała doustnie 4 g oleju rybiego dziennie przez 12 miesięcy.
Pierwszorzędowym wynikiem były poziomy TNFα w surowicy; Drugorzędowymi punktami końcowymi były IL-1β, IL-6, katabolity tlenku azotu, liponadtlenki, progresja w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) i roczny wskaźnik nawrotów (ARR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- IMSS, Specialties Hospital, Neurology Departament
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mieli klinicznie określone i poparte obrazem rezonansu magnetycznego stwardnienie rozsiane
- Miał co najmniej jeden nawrót w roku poprzedzającym włączenie do badania
- Wynik EDSS 0-5
- Leczony podskórnie 250 μg interferonu beta-1b (Betaseron, Bayer)
Kryteria wyłączenia:
- brali kolejny suplement
- miał postępujące formy stwardnienia rozsianego
- miał historię ciężkiej depresji
- miał w wywiadzie ostrą niewydolność wątroby lub nerek
- miał historię uzależnienia od tytoniu, narkotyków lub alkoholu
- miał nietolerancję, przeciwwskazania lub alergię na olej rybi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Doustnie, 4 kapsułki dziennie (gliceryna, woda oczyszczona, tokoferol, olej słonecznikowy i dwutlenek tytanu), przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Olej rybny
|
Pacjenci otrzymywali 4 g/dzień kapsułek Omega Rx (Dr.
Dieta strefy Searsa) zawierająca 0,8 g EPA i 1,6 g DHA oraz substancję pomocniczą (gliceryna, woda oczyszczona, tokoferol, olej słonecznikowy i dwutlenek tytanu), przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alfa TNF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziomy TNF alfa w surowicy, na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IL-1 beta, IL-6, liponadtlenki, tlenek azotu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Surowica IL-1 beta, IL-6, liponadtlenki, poziomy tlenku azotu na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) i roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EDSS i ARR na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Genaro G Ortiz, phD, Social Security Mexican Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .