Eficácia do óleo de peixe na esclerose múltipla (EFOMS)
20 de maio de 2013 atualizado por: Genaro Gabriel Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Eficácia do óleo de peixe no soro TNFα, IL-1β, IL-6, marcadores de estresse oxidativo na esclerose múltipla tratada com interferon beta 1-b
O objetivo do presente trabalho foi avaliar a eficácia da suplementação com óleo de peixe nos níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias, marcadores de estresse oxidativo e progressão da doença na EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados da pesquisa atual sugerem que os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFA), como o ácido eicosahexaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA), contidos no óleo de peixe, podem ter efeitos antiinflamatórios, antioxidantes e neuroprotetores.
O objetivo do presente trabalho foi avaliar a eficácia da suplementação com óleo de peixe nos níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias, marcadores de estresse oxidativo e progressão da doença na EM.
50 pacientes com EM remitente-recorrente foram incluídos.
O grupo experimental recebeu oralmente 4 g/dia de óleo de peixe por 12 meses.
O desfecho primário foram os níveis séricos de TNFα; Os desfechos secundários foram IL-1β, IL-6, catabólitos de óxido nítrico, lipoperóxidos, progressão na escala expandida de status de incapacidade (EDSS) e taxa anualizada de recaídas (ARR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- IMSS, Specialties Hospital, Neurology Departament
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tinham EM clinicamente definida e com imagem de ressonância magnética suportada
- Teve pelo menos uma recaída no ano anterior à entrada no estudo
- Pontuação EDSS de 0-5
- Tratado com 250 μg de interferon beta-1b subcutâneo (Betaseron, Bayer)
Critério de exclusão:
- eles estavam tomando outro suplemento
- tinha formas progressivas de EM
- tinha histórico de depressão grave
- tinha história de disfunção hepática ou renal aguda
- tinha histórico de abuso de tabaco, drogas ou álcool
- teve intolerância, contraindicação ou alergia ao óleo de peixe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Via oral, 4 cápsulas por dia, (glicerina, água purificada, tocoferol, óleo de girassol e dióxido de titânio), durante 12 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Óleo de peixe
|
Os pacientes receberam cápsulas de Omega Rx 4g/dia (Dr.
Sears zone diet) contendo 0,8 g de EPA e 1,6 g de DHA e excipiente (glicerina, água purificada, tocoferol, óleo de girassol e dióxido de titânio), durante 12 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TNF alfa
Prazo: 3 meses
|
Níveis séricos de TNF alfa, no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses.
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IL-1 beta, IL-6, Lipoperóxidos, óxido nítrico
Prazo: 3 meses
|
IL-1 beta sérico, IL-6, lipoperóxidos, níveis de óxido nítrico na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) e taxa anualizada de recaídas (ARR)
Prazo: 6 meses
|
EDSS e ARR no início do estudo, 6 meses e 12 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Genaro G Ortiz, phD, Social Security Mexican Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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