Werkzaamheid van visolie bij multiple sclerose (EFOMS)
20 mei 2013 bijgewerkt door: Genaro Gabriel Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Werkzaamheid van visolie op serum TNFα, IL-1β, IL-6, markers voor oxidatieve stress bij multiple sclerose behandeld met interferon bèta 1-b
Het doel van het huidige werk was om de werkzaamheid van visoliesuppletie op serum pro-inflammatoire cytokineniveaus, markers voor oxidatieve stress en ziekteprogressie bij MS te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidige onderzoeksresultaten suggereren dat Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) zoals eicosahexaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) in visolie ontstekingsremmende, antioxiderende en neuroprotectieve effecten kunnen hebben.
Het doel van het huidige werk was om de werkzaamheid van visoliesuppletie op serum pro-inflammatoire cytokineniveaus, markers voor oxidatieve stress en ziekteprogressie bij MS te evalueren.
Er waren 50 patiënten met relapsing-remitting MS ingeschreven.
De experimentele groep kreeg gedurende 12 maanden oraal 4 gram visolie per dag.
Het primaire resultaat was serum TNFα-spiegels; Secundaire uitkomstmaten waren IL-1β, IL-6, stikstofmonoxide-katabolieten, lipoperoxiden, progressie op de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) en relapses rate (ARR) op jaarbasis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- IMSS, Specialties Hospital, Neurology Departament
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden klinisch duidelijke en door magnetische resonantie ondersteunde MS
- Minstens één terugval gehad in het jaar vóór deelname aan de studie
- EDSS-score van 0-5
- Behandeld met subcutaan 250 μg interferon beta-1b (Betaseron, Bayer)
Uitsluitingscriteria:
- ze namen nog een supplement
- progressieve vormen van MS hadden
- had een voorgeschiedenis van ernstige depressies
- een voorgeschiedenis had van acute lever- of nierdisfunctie
- een voorgeschiedenis had van tabaks-, drugs- of alcoholmisbruik
- intolerantie, contra-indicatie of allergie voor visolie had
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oraal, 4 capsules per dag (glycerine, gezuiverd water, tocoferol, zonnebloemolie en titaandioxide), gedurende 12 maanden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Visolie
|
Patiënten kregen 4g/dag Omega Rx capsules (Dr.
Sears zone dieet) met 0,8 g EPA en 1,6 g DHA en hulpstof (glycerine, gezuiverd water, tocoferol, zonnebloemolie en titaandioxide), gedurende 12 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TNF alfa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serum TNF-alfa-niveaus, bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-1 beta, IL-6, Lipoperoxiden, stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serum IL-1 beta, IL-6, Lipoperoxides, stikstofoxideniveaus bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) en geannualiseerd aantal recidieven (ARR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EDSS en ARR bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Genaro G Ortiz, phD, Social Security Mexican Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .