腎移植患者におけるタクロリムスと併用した My-Rept® 錠剤と My-Rept® カプセルの有効性と安全性を評価する (My-Rept_KT_P4)
2015年8月18日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
タクロリムスとの併用における My-Rept® 錠剤 (ミコフェノール酸モフェチル 500mg/錠) と My-Rept® カプセル (ミコフェノール酸モフェチル 250mg/錠) の有効性と安全性を評価する非盲検、無作為化、多施設共同、第 4 相臨床試験腎移植患者に26週間投与
My-Rept®錠（ミコフェノール酸モフェチル500mg/錠）の有効性と安全性について
腎移植患者におけるタクロリムスとの併用における My-Rept® カプセル (ミコフェノール酸モフェチル 250mg/カプセル) との比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Maryknoll Medical Center
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Chonju、大韓民国
- Chunbuk National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Iksan、大韓民国
- Wonkwang University School of Medical & Hospital
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Seongnam、大韓民国
- Bundang CHA Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kandong Sacred heart Hospital
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Suwan、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は20歳以上。
- 生体または脳死のドナーから一次または二次腎移植を受ける患者。
- ドナーの年齢が20歳以上の患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 冷虚血時間 > 30 時間。
- HLA が同一のドナーを受ける患者。
- 二重腎移植を受けた患者、または過去または現在に他の臓器移植の履歴がある患者。
- 腎外固形臓器または骨髄幹細胞移植を受ける患者。
- 心臓が動いていない死体ドナー（心臓死亡後の臓器提供者）から腎臓移植を受ける患者
- ABO血液型不一致ドナーまたはリンパ球交差適合（LCM）陽性ドナーから腎臓移植を受ける患者。
- 治癒した皮膚がん患者（扁平上皮がんまたは基底細胞がん）を除くがん罹患後5年以内の患者
- レシピエントおよび/またはドナーの血清学検査(HIV、HBsAg、HCV)で陽性。
- 治験責任医師の判断によるスクリーニング期間中の重度の胃腸疾患患者。
- 治療を必要とする全身性の重度感染症患者（完全に消失した後、または感染が制御された後に移植可能）
- 肝硬変、臨床的に重大な門脈圧亢進症、またはその他の中等度から重度の肝疾患。
スクリーニング期間の前に、以下の検査パラメータによって定義されます
- 肝機能検査（AST、ALT、ALP、総ビリルビン）のいずれかの結果が正常範囲の上限の3倍以上増加した
- 白血球 <2,500/mm3、血小板 <75,000/mm3
- -治験薬（例、ミコフェノール酸やタクロリムスなど）または添加剤の使用歴における急性（4週間以内）または慢性（治療の必要な）アレルギー/過敏症反応。
- スクリーニング期間前28日以内の他の治験薬および/または免疫抑制剤の投与（プロトコルで許可されている免疫抑制剤を除く）
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊を行っていない女性。
- 6か月以内のアルコールや薬物中毒歴、精神疾患などにより会話障害がある患者。
- 捜査官の判断で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：My-Rept® タブレット
My-Rept® 錠剤、ミコフェノール酸モフェチル 500mg、経口
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：My-Rept® カプセル
My-Rept® カプセル、ミコフェノール酸モフェチル 250mg、経口
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の失敗率
時間枠：26週間まで
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有効性の失敗=腎生検による急性拒絶反応、移植片喪失、死亡
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26週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎生検による急性拒絶反応率
時間枠：26週間まで
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26週間まで
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移植片を失わずに生存
時間枠：26週間まで
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26週間まで
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eGFR(MDRD法による)
時間枠：26週間まで
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26週間まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：26週間まで
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26週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu Seun Kim, Ph. D、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月18日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。