Valutare l'efficacia e la sicurezza di My-Rept® Tablet rispetto a My-Rept® Capsule in combinazione con Tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (My-Rept_KT_P4)

Criterio di inclusione:

1. Età 20 anni o più.
2. Paziente che riceve un trapianto di rene primario o secondario da donatore vivente o cerebralmente morto.
3. Pazienti che ricevono donatori di età pari o superiore a 20 anni.
4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Tempo di ischemia fredda > 30 ore.
2. Pazienti che ricevono un donatore HLA-identico.
3. Paziente con doppio trapianto di rene ricevente o con storia di altri trapianti di organi in passato o in corso.
4. Pazienti sottoposti a trapianto extrarenale di organi solidi o di cellule staminali di midollo osseo.
5. Paziente che riceve un trapianto di rene da donatore cadavere senza cuore battente (donatore di organi dopo morte cardiaca
6. Paziente che riceve un trapianto di rene da donatore con disallineamento del gruppo sanguigno ABO o da donatore positivo con corrispondenza incrociata dei linfociti (LCM).
7. Paziente con cancro entro 5 anni, ad eccezione del paziente con cancro della pelle guarito (carcinoma a cellule squamose o basocellulare)
8. Positivo ai test sierologici (HIV, HBsAg, HCV) nel ricevente e/o nel donatore.
9. Paziente con grave malattia gastrointestinale nel periodo di screening per decisione dello sperimentatore.
10. Paziente con grave infezione sistemica che richiede trattamento (in grado di trapianto dopo scomparire completamente o è l'infezione controllata)
11. Cirrosi epatica, ipertensione portale clinicamente significativa o altra malattia epatica da moderata a grave.

12. Definito dai seguenti parametri di laboratorio prima del periodo di screening

    1. Uno dei risultati dei test di funzionalità epatica (AST, ALT, ALP, bilirubina totale) è aumentato di oltre 3 volte il limite superiore del range normale
    2. GB <2.500/mm3, piastrine <75.000/mm3
13. Reazione allergica/ipersensibilità acuta (entro 4 settimane) o cronica (necessità di trattamenti) nella storia di farmaci sperimentali (es. acido micofenolato o tacrolimus, ecc.) o additivi.
14. Somministrazione di altri farmaci sperimentali e/o immunosoppressori entro 28 giorni prima del periodo di screening (ad eccezione degli immunosoppressori consentiti nel protocollo)
15. Donne in gravidanza o in allattamento o che non utilizzino una contraccezione adeguata.
16. Il paziente ha problemi di conversazione a causa di una storia di dipendenza da alcol o droghe entro 6 mesi o malattia mentale, ecc.
17. A giudizio dell'investigatore