Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos My-Rept® tablett vs. My-Rept® kapsel i kombination med takrolimus hos njurtransplanterade patienter (My-Rept_KT_P4)
18 augusti 2015 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Open Label, Randomized, Multi-center, Fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av My-Rept® tablett (mykofenolatmofetil 500 mg/tab.) kontra My-Rept® kapsel (mykofenolatmofetil 250 mg/kapsel) i kombination med takrolimus i 26 veckor hos njurtransplanterade patienter
Effekt och säkerhet för My-Rept® tablett (mykofenolatmofetil 500mg/tab.)
kontra My-Rept® Capsule (mykofenolatmofetil 250 mg/kapsel) i kombination med takrolimus hos njurtransplanterade patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Maryknoll Medical Center
-
Chonju, Korea, Republiken av
- Chunbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Yeungnam University Medical Center
-
Iksan, Korea, Republiken av
- Wonkwang University School of Medical & Hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Bundang CHA Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Suwan, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 år eller äldre.
- Patient som får primär eller sekundär njurtransplantation från levande eller hjärndöd donator.
- Patient som är 20 år eller äldre donator.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kall ischemi Tid > 30 timmar.
- Patient som får HLA-identisk donator.
- Patient med mottagare av dubbel njurtransplantation eller har tidigare eller pågående tidigare organtransplantationer.
- Patient som får extrarenal transplantation av fasta organ eller benmärgsstamcell.
- Patient som får njurtransplantation från icke-hjärtslagande kadaverdonator (organdonator efter hjärtdöd
- Patient som får njurtransplantation från ABO blodtypsfelmatchande donator eller lymfocytkorsmatchande (LCM) positiv donator.
- Patient med cancer inom 5 år, förutom botad hudcancerpatient (skivepitelcancer eller basalcellscancer)
- Positivt i serologiskt test (HIV, HBsAg, HCV) hos mottagare och/eller donator.
- Patient med svår gastrointestinal sjukdom i screeningperiod enligt utredarens beslut.
- Patient med systemisk allvarlig infektion som kräver behandling (kan transplanteras efter helt försvunnen eller är kontrollerad infektion)
- Levercirros, kliniskt signifikant portal hypertoni eller annan måttlig till svår leversjukdom.
Definieras av följande laboratorieparametrar före screeningperioden
- Ett av leverfunktionstestresultaten (ASAT, ALT, ALP, Totalt Bilirubin) ökade mer än 3 gånger den övre normalgränsen
- WBC <2 500/mm3, Blodplätt <75 000/mm3
- Akut (inom 4 veckor) eller kronisk (behov av behandlingar) allergisk/överkänslighetsreaktion i historien om undersökningsläkemedel (ex. mykofenolatsyra eller takrolimus, etc.) eller tillsatser.
- Administrering av andra undersökningsläkemedel och/eller immunsuppressiva medel inom 28 dagar före screeningperioden (förutom tillåtna immunsuppressiva medel enligt protokollet)
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller använder inte adekvat preventivmedel.
- Patienten har samtalsstörning på grund av alkohol- eller drogberoendehistoria inom 6 månader eller psykisk sjukdom etc.
- Enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: My-Rept® tablett
My-Rept® tablett, mykofenolatmofetil 500mg, oralt
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: My-Rept® Kapsel
My-Rept® Capsule, Mycophenolate Mofetil 250mg, oralt
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen för effektivitetsfel
Tidsram: upp till 26 veckor
|
effektsvikt=akut avstötning genom njurbiopsi, transplantatförlust, död
|
upp till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av akut avstötning genom njurbiopsi
Tidsram: upp till 26 veckor
|
upp till 26 veckor
|
|
|
Överlevnad utan transplantatförlust
Tidsram: upp till 26 veckor
|
upp till 26 veckor
|
|
|
eGFR(med MDRD-metoden)
Tidsram: upp till 26 veckor
|
upp till 26 veckor
|
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: upp till 26 veckor
|
|
upp till 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu Seun Kim, Ph. D, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2013
Första postat (Uppskatta)
29 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 223KTP12003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .