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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé My-Rept® par rapport à la capsule My-Rept® en association avec le tacrolimus chez les patients transplantés rénaux (My-Rept_KT_P4)

18 août 2015 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Essai ouvert, randomisé, multicentrique, de phase 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé My-Rept® (mycophénolate mofétil 500 mg/comprimé) par rapport à la capsule My-Rept® (mycophénolate mofétil 250 mg/cap.) en association avec le tacrolimus pendant 26 semaines chez les patients transplantés rénaux

Efficacité et sécurité de My-Rept® Tablet (Mycophénolate Mofetil 500mg/Tab.) versus la capsule My-Rept® (mycophénolate mofétil 250 mg/cap.) en association avec le tacrolimus chez les patients transplantés rénaux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Maryknoll Medical Center
      • Chonju, Corée, République de
        • Chunbuk National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Corée, République de
        • Wonkwang University School of Medical & Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Bundang Cha Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kandong Sacred Heart Hospital
      • Suwan, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 20 ans ou plus.
  2. Patient ayant reçu une transplantation rénale primaire ou secondaire d'un donneur vivant ou en état de mort cérébrale.
  3. Patient qui reçoit un donneur âgé de 20 ans ou plus.
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Temps d'ischémie froide > 30 heures.
  2. Patient qui reçoit un donneur HLA-identique.
  3. Patient avec double greffe de rein ou ayant des antécédents de transplantation d'autres organes dans le passé ou en cours.
  4. Patient ayant reçu une greffe d'organe solide extra-rénal ou de cellules souches de moelle osseuse.
  5. Patient qui reçoit une greffe de rein d'un donneur cadavérique dont le cœur ne bat pas (donneur d'organe après un décès cardiaque
  6. Patient ayant reçu une greffe de rein d'un donneur de groupe sanguin ABO non concordant ou d'un donneur positif à l'appariement croisé des lymphocytes (LCM).
  7. Patient atteint d'un cancer depuis moins de 5 ans, sauf patient atteint d'un cancer de la peau guéri (carcinome épidermoïde ou basocellulaire)
  8. Positif au test sérologique (HIV, HBsAg, HCV) chez les receveurs et/ou donneurs.
  9. Patient atteint d'une maladie gastro-intestinale sévère en période de dépistage par décision de l'investigateur.
  10. Patient présentant une infection systémique sévère nécessitant un traitement (capable d'être transplanté après disparition complète ou infection contrôlée)
  11. Cirrhose du foie, hypertension portale cliniquement significative ou autre maladie hépatique modérée à sévère.

  12. Défini par les paramètres de laboratoire suivants avant la période de dépistage

    1. L'un des résultats des tests de la fonction hépatique (AST, ALT, ALP, bilirubine totale) a augmenté de plus de 3 fois la limite supérieure de la plage normale
    2. GB <2 500/mm3, plaquettes <75 000/mm3
  13. Réaction allergique/d'hypersensibilité aiguë (dans les 4 semaines) ou chronique (besoin de traitements) dans les antécédents de médicaments expérimentaux (par exemple, mycophénolate acide ou tacrolimus, etc.) ou d'additifs.
  14. Administration d'autres médicaments expérimentaux et/ou immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la période de dépistage (à l'exception des immunosuppresseurs autorisés dans le protocole)
  15. Femmes enceintes ou allaitantes ou n'utilisant pas de contraception adéquate.
  16. Le patient a des troubles de la conversation en raison d'antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 6 mois ou d'une maladie mentale, etc.
  17. Au jugement de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé My-Rept®
Comprimé My-Rept®, mycophénolate mofétil 500 mg, voie orale
Médicament: Mycophénolate mofétil 500mg
Autres noms:
  • Comprimé My-Rept®
Comparateur actif: Gélule My-Rept®
Gélule My-Rept®, Mycophénolate Mofetil 250 mg, voie orale
Médicament: Mycophénolate mofétil 250mg
Autres noms:
  • Gélule My-Rept®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec d'efficacité
Délai: jusqu'à 26 semaines
échec d'efficacité = rejet aigu par biopsie rénale, perte de greffe, décès
jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rejet aigu par biopsie rénale
Délai: jusqu'à 26 semaines
jusqu'à 26 semaines
Survie sans perte de greffon
Délai: jusqu'à 26 semaines
jusqu'à 26 semaines
eGFR (en utilisant la méthode MDRD)
Délai: jusqu'à 26 semaines
jusqu'à 26 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 26 semaines
  • Taux d'événements indésirables
  • Paramètres de sécurité évalués inclus : examen physique, test de laboratoire, etc.
jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Seun Kim, Ph. D, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Première publication (Estimation)

29 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223KTP12003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Mycophénolate mofétil 500mg

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