Értékelje a My-Rept® tabletta és a My-Rept® kapszula hatékonyságát és biztonságosságát takrolimuszszal kombinálva veseátültetett betegeknél (My-Rept_KT_P4)
2015. augusztus 18. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Nyílt címkés, randomizált, többközpontú, 4. fázisú próba a My-Rept® tabletta (mikofenolát-mofetil 500 mg/tab.) és a My-Rept® kapszula (250 mg mikofenolát mofetil/kapszula tacro kombinációban) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 26 hétig veseátültetett betegeknél
A My-Rept® tabletta (mikofenolát-mofetil 500 mg/tab.) hatékonysága és biztonságossága
a My-Rept® kapszulával (mikofenolát mofetil 250 mg/kapszula) takrolimuszszal kombinálva veseátültetett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Maryknoll Medical Center
-
Chonju, Koreai Köztársaság
- Chunbuk National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Yeungnam University Medical Center
-
Iksan, Koreai Köztársaság
- Wonkwang University School of Medical & Hospital
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Bundang CHA Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Suwan, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Ulsan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb.
- Élő vagy agyhalott donortól származó elsődleges vagy másodlagos veseátültetésben részesülő beteg.
- Beteg, aki 20 éves vagy annál idősebb donort kap.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Hideg ischaemia idő > 30 óra.
- Beteg, aki HLA-azonos donort kap.
- Kettős vesetranszplantációban részesülő beteg, vagy korábban vagy jelenleg más szervátültetésen esett át.
- A vesén kívüli szilárd szerv- vagy csontvelő-őssejt-transzplantációban részesülő beteg.
- Beteg, aki nem szívverő holttest donortól kapott veseátültetést (szívhalál utáni szervdonor)
- Beteg, aki veseátültetésben részesül ABO vércsoporthoz nem illő donortól vagy limfocita keresztegyeztetés (LCM) pozitív donortól.
- 5 éven belül rákos beteg, kivéve a gyógyult bőrrákos beteget (laphám- vagy bazálissejtes karcinóma)
- Pozitív a szerológiai tesztben (HIV, HBsAg, HCV) recipienseken és/vagy donorokon.
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő beteg a szűrési időszakban a vizsgáló döntése alapján.
- Szisztémás, súlyos fertőzésben szenvedő, kezelést igénylő beteg (teljes eltűnése után átültethető vagy kontrollált fertőzés)
- Májcirrhosis, klinikailag jelentős portális hipertónia vagy más közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség.
A következő laboratóriumi paraméterek határozzák meg a szűrési időszak előtt
- A májfunkciós tesztek (AST, ALT, ALP, összbilirubin) egyik eredménye a normál tartomány felső határának több mint háromszorosát növelte
- WBC <2500/mm3, Vérlemezke <75000/mm3
- Akut (4 héten belül) vagy krónikus (kezelést igénylő) allergiás/túlérzékenységi reakció Vizsgálati gyógyszerek (pl. mikofenolátsav vagy takrolimusz stb.) vagy adalékanyagok anamnézisében.
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek és/vagy immunszuppresszánsok beadása a szűrési időszak előtt 28 napon belül (kivéve a protokollban engedélyezett immunszuppresszánsokat)
- Terhes vagy szoptató nők, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátlást.
- A betegnek beszélgetési zavara van, mert 6 hónapon belüli alkohol- vagy kábítószer-függősége van, vagy mentális betegség stb.
- A nyomozó megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: My-Rept® Tablet
My-Rept® tabletta, mikofenolát-mofetil 500 mg, szájon át
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: My-Rept® kapszula
My-Rept® kapszula, mikofenolát mofetil 250 mg, szájon át
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyság meghibásodásának aránya
Időkeret: 26 hétig
|
hatékonyság hiánya = akut kilökődés vesebiopsziával, graft elvesztése, halál
|
26 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut kilökődés aránya vesebiopsziával
Időkeret: 26 hétig
|
26 hétig
|
|
|
Túlélés graftveszteség nélkül
Időkeret: 26 hétig
|
26 hétig
|
|
|
eGFR (MDRD módszerrel)
Időkeret: 26 hétig
|
26 hétig
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 26 hétig
|
|
26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu Seun Kim, Ph. D, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 223KTP12003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .