Avaliar a eficácia e a segurança do My-Rept® Tablet vs. My-Rept® Capsule em combinação com tacrolimus em pacientes com transplante renal (My-Rept_KT_P4)
18 de agosto de 2015 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ensaio aberto, randomizado, multicêntrico, de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido My-Rept® (micofenolato mofetil 500 mg/tab.) versus cápsula My-Rept® (micofenolato mofetil 250 mg/cap.) em combinação com tacrolimus por 26 semanas em pacientes com transplante renal
Eficácia e segurança do comprimido My-Rept® (micofenolato de mofetil 500mg/Tab.)
versus Cápsula My-Rept® (Micofenolato Mofetil 250mg/Cap.) em Combinação com Tacrolimus em Pacientes com Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Maryknoll Medical Center
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Chonju, Republica da Coréia
- Chunbuk National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
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Iksan, Republica da Coréia
- Wonkwang University School of Medical & Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- Bundang CHA Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kandong Sacred heart Hospital
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Suwan, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 anos ou mais.
- Paciente que recebe transplante renal primário ou secundário de doador vivo ou em morte encefálica.
- Paciente que recebe doador de 20 anos ou mais.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tempo de isquemia fria > 30 horas.
- Paciente que recebe doador HLA idêntico.
- Paciente com receptor de transplante renal duplo ou com histórico de transplante de outro órgão no passado ou atual.
- Paciente que recebe transplante de órgão sólido extrarrenal ou de células-tronco da medula óssea.
- Paciente que recebe transplante renal de doador cadáver sem batimento cardíaco (doador de órgãos após morte cardíaca
- Paciente que recebe transplante renal de doador incompatível com tipo sanguíneo ABO ou doador positivo de cruzamento de linfócitos (LCM).
- Paciente com câncer há 5 anos, exceto paciente com câncer de pele curado (carcinoma espinocelular ou basocelular)
- Positivo em teste sorológico (HIV, HBsAg, HCV) em receptores e/ou doadores.
- Paciente com doença gastrointestinal grave em período de triagem por decisão do investigador.
- Paciente com infecção sistêmica grave necessitando de tratamento (capaz de transplante após desaparecimento completo ou infecção controlada)
- Cirrose hepática, hipertensão portal clinicamente significativa ou outra doença hepática moderada a grave.
Definido pelos seguintes parâmetros laboratoriais antes do período de triagem
- Um dos resultados do teste de função hepática (AST, ALT, ALP, bilirrubina total) aumentou mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal
- WBC <2.500/mm3, Plaquetas <75.000/mm3
- Reação alérgica/hipersensibilidade aguda (dentro de 4 semanas) ou crônica (necessidade de tratamentos) na história de medicamentos em investigação (por exemplo, ácido micofenolato ou tacrolimus, etc.) ou aditivos.
- Administração de outros medicamentos em investigação e/ou imunossupressores dentro de 28 dias antes do período de triagem (exceto imunossupressores permitidos no protocolo)
- Mulheres grávidas ou a amamentar ou que não utilizem métodos contraceptivos adequados.
- O paciente tem dificuldade de conversação devido ao histórico de dependência de álcool ou drogas dentro de 6 meses ou doença mental, etc.
- No julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tablet My-Rept®
My-Rept® Comprimido, Micofenolato de Mofetil 500mg, via oral
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cápsula My-Rept®
My-Rept® Cápsula, Micofenolato de Mofetil 250mg, via oral
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha de eficácia
Prazo: até 26 semanas
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falha de eficácia = rejeição aguda por biópsia renal, perda do enxerto, morte
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até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de rejeição aguda por biópsia renal
Prazo: até 26 semanas
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até 26 semanas
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Sobrevida sem perda do enxerto
Prazo: até 26 semanas
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até 26 semanas
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eGFR (usando pelo método MDRD)
Prazo: até 26 semanas
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até 26 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 26 semanas
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até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Seun Kim, Ph. D, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 223KTP12003
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