Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til My-Rept®-tablett vs. My-Rept®-kapsel i kombinasjon med takrolimus hos nyretransplanterte pasienter (My-Rept_KT_P4)

18. august 2015 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Åpen etikett, randomisert, multisenter, fase 4-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til My-Rept®-tablett (mykofenolatmofetil 500 mg/tab.) versus My-Rept® kapsel (mykofenolatmofetil 250 mg/kapsel) i kombinasjon med tacrolimus i 26 uker hos nyretransplanterte pasienter

Effekten og sikkerheten til My-Rept®-tablett (mykofenolatmofetil 500 mg/tab.) versus My-Rept® Capsule (Mycophenolate Mofetil 250mg/Cap.) i kombinasjon med takrolimus hos nyretransplanterte pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Maryknoll Medical Center
      • Chonju, Korea, Republikken
        • Chunbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University School of Medical & Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Suwan, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20 år eller eldre.
  2. Pasient som får primær eller sekundær nyretransplantasjon fra levende eller hjernedød donor.
  3. Pasient som mottar alder 20 år eller eldre donor.
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kald iskemi Tid > 30 timer.
  2. Pasient som mottar HLA-identisk donor.
  3. Pasient med mottaker av dobbel nyretransplantasjon eller har tidligere eller nåværende organtransplantasjoner.
  4. Pasient som får ekstrarenal transplantasjon av faste organer eller benmargsstamceller.
  5. Pasient som mottar nyretransplantasjon fra ikke-hjertebankende kadaverisk donor (organdonor etter hjertedød
  6. Pasient som mottar nyretransplantasjon fra ABO-blodtypemismatchende donor eller lymfocyttkryssmatchende (LCM) positiv donor.
  7. Pasient med kreft innen 5 år, bortsett fra helbredet hudkreftpasient (plateepitel- eller basalcellekarsinom)
  8. Positiv i serologisk test (HIV, HBsAg, HCV) hos mottakere og/eller donor.
  9. Pasient med alvorlig gastrointestinal sykdom i screeningsperiode etter utreders avgjørelse.
  10. Pasient med systemisk alvorlig infeksjon som krever behandling (i stand til å transplantere etter fullstendig forsvunnet eller er kontrollert infeksjon)
  11. Levercirrhose, klinisk signifikant portalhypertensjon eller annen moderat til alvorlig leversykdom.

  12. Definert av følgende laboratorieparametre før screeningsperioden

    1. En av resultatene av leverfunksjonsprøver (AST, ALT, ALP, total bilirubin) økte mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet
    2. WBC <2.500/mm3, blodplate <75.000/mm3
  13. Akutt (innen 4 uker) eller kronisk (behov for behandlinger) allergisk/hypersensitivitetsreaksjon i historien til undersøkelsesmedisiner (f.eks. mykofenolatsyre eller takrolimus, etc.) eller tilsetningsstoffer.
  14. Administrering av andre undersøkelsesmedisiner og/eller immunsuppressiva innen 28 dager før screeningsperioden (unntatt tillatte immunsuppressiva i protokollen)
  15. Kvinner som er gravide eller ammer eller som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  16. Pasienten har samtalevansker på grunn av alkohol- eller narkotikaavhengighet innen 6 måneder eller psykisk sykdom, etc.
  17. Etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: My-Rept®-nettbrett
My-Rept® tablett, mykofenolatmofetil 500mg, oralt
Legemiddel: Mykofenolatmofetil 500mg
Andre navn:
  • My-Rept®-nettbrett
Aktiv komparator: My-Rept® kapsel
My-Rept® Capsule, Mycophenolate Mofetil 250mg, oralt
Legemiddel: Mykofenolatmofetil 250mg
Andre navn:
  • My-Rept® kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av effektsvikt
Tidsramme: opptil 26 uker
effektsvikt=akutt avstøtning ved nyrebiopsi, tap av transplantat, død
opptil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av akutt avstøtning ved nyrebiopsi
Tidsramme: opptil 26 uker
opptil 26 uker
Overlevelse uten tap av graft
Tidsramme: opptil 26 uker
opptil 26 uker
eGFR(bruker av MDRD-metoden)
Tidsramme: opptil 26 uker
opptil 26 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 26 uker
  • Frekvens av uønskede hendelser
  • Evaluerte sikkerhetsparametere inkluderte: Fysisk undersøkelse, laboratorietest, etc.
opptil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Seun Kim, Ph. D, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223KTP12003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere