Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der My-Rept®-Tablette im Vergleich zur My-Rept®-Kapsel in Kombination mit Tacrolimus bei Nierentransplantationspatienten (My-Rept_KT_P4)

18. August 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Offene, randomisierte, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von My-Rept®-Tabletten (Mycophenolatmofetil 500 mg/Tablette) im Vergleich zu My-Rept®-Kapseln (Mycophenolatmofetil 250 mg/Kapsel) in Kombination mit Tacrolimus für 26 Wochen bei Nierentransplantationspatienten

Wirksamkeit und Sicherheit der My-Rept®-Tablette (Mycophenolatmofetil 500 mg/Tab.) im Vergleich zu My-Rept®-Kapsel (Mycophenolatmofetil 250 mg/Kapsel) in Kombination mit Tacrolimus bei Nierentransplantationspatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Maryknoll Medical Center
      • Chonju, Korea, Republik von
        • Chunbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Korea, Republik von
        • Wonkwang University School of Medical & Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Suwan, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20 Jahre oder älter.
  2. Patienten, die eine primäre oder sekundäre Nierentransplantation von einem lebenden oder hirntoten Spender erhalten.
  3. Patienten, die einen Spender im Alter von 20 Jahren oder älter erhalten.
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kalte Ischämiezeit > 30 Stunden.
  2. Patient, der einen HLA-identischen Spender erhält.
  3. Patient mit Empfänger einer doppelten Nierentransplantation oder Patient mit einer Vorgeschichte anderer Organtransplantationen in der Vergangenheit oder Gegenwart.
  4. Patient, der eine extrarenale Transplantation fester Organe oder Knochenmarksstammzellen erhält.
  5. Patienten, die eine Nierentransplantation von einem Leichenspender ohne schlagendes Herz (Organspender nach Herztod) erhalten
  6. Patienten, die eine Nierentransplantation von einem Spender mit nicht übereinstimmender ABO-Blutgruppe oder einem positiven Spender mit Lymphozytenkreuzanpassung (LCM) erhalten.
  7. Patient mit Krebs innerhalb von 5 Jahren, außer Patienten mit geheiltem Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom)
  8. Positiv im serologischen Test (HIV, HBsAg, HCV) bei Empfängern und/oder Spendern.
  9. Patient mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung im Screening-Zeitraum nach Entscheidung des Prüfarztes.
  10. Patient mit einer systemischen schweren Infektion, die einer Behandlung bedarf (Transplantation möglich, nachdem die Infektion vollständig verschwunden ist oder die Infektion unter Kontrolle ist)
  11. Leberzirrhose, klinisch signifikante portale Hypertonie oder andere mittelschwere bis schwere Lebererkrankung.

  12. Definiert durch die folgenden Laborparameter vor dem Screening-Zeitraum

    1. Die Ergebnisse eines Leberfunktionstests (AST, ALT, ALP, Gesamtbilirubin) stiegen um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs
    2. Leukozytenzahl <2.500/mm3, Blutplättchen <75.000/mm3
  13. Akute (innerhalb von 4 Wochen) oder chronische (Behandlungsbedarf) allergische/Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte von Prüfpräparaten (z. B. Mycophenolatsäure oder Tacrolimus usw.) oder Zusatzstoffen.
  14. Verabreichung anderer Prüfpräparate und/oder Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Zeitraum (mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Immunsuppressiva)
  15. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  16. Der Patient hat eine Gesprächsstörung aufgrund einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vergangenheit innerhalb von 6 Monaten oder einer psychischen Erkrankung usw.
  17. Nach Einschätzung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: My-Rept® Tablet
My-Rept® Tablette, Mycophenolatmofetil 500 mg, oral
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil 500 mg
Andere Namen:
  • My-Rept® Tablet
Aktiver Komparator: My-Rept® Kapsel
My-Rept®-Kapsel, Mycophenolatmofetil 250 mg, oral
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil 250 mg
Andere Namen:
  • My-Rept® Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Wirksamkeitsversagens
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Wirksamkeitsversagen = akute Abstoßung durch Nierenbiopsie, Transplantatverlust, Tod
bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der akuten Abstoßung durch Nierenbiopsie
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
bis zu 26 Wochen
Überleben ohne Transplantatverlust
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
bis zu 26 Wochen
eGFR (unter Verwendung der MDRD-Methode)
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
bis zu 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
  • Rate unerwünschter Ereignisse
  • Zu den bewerteten Sicherheitsparametern gehörten: Körperliche Untersuchung, Labortest usw.
bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Seun Kim, Ph. D, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223KTP12003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur Mycophenolatmofetil 500 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren