Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van My-Rept® Tablet vs. My-Rept® Capsule in combinatie met Tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten (My-Rept_KT_P4)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 20 jaar of ouder.
2. Patiënt die een primaire of secundaire niertransplantatie krijgt van een levende of hersendode donor.
3. Patiënt die een donor van 20 jaar of ouder ontvangt.
4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Koude Ischemie Tijd > 30 uur.
2. Patiënt die HLA-identieke donor krijgt.
3. Patiënt met een ontvanger van een dubbele niertransplantatie of een voorgeschiedenis van andere orgaantransplantaties in het verleden of het heden.
4. Patiënt die een extrarenale solide orgaan- of beenmergstamceltransplantatie ondergaat.
5. Patiënt die een niertransplantatie krijgt van een niet-hartkloppende lijkdonor (orgaandonor na hartdood).
6. Patiënt die een niertransplantatie heeft ondergaan van een ABO-donor die niet overeenkomt met de bloedgroep of een lymfocytenkruismatching (LCM)-positieve donor.
7. Patiënt met kanker binnen 5 jaar, behalve genezen huidkankerpatiënt (plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom)
8. Positief in serologische test (HIV, HBsAg, HCV) bij ontvangers en/of donor.
9. Patiënt met een ernstige gastro-intestinale aandoening tijdens de screeningsperiode op basis van een beslissing van de onderzoeker.
10. Patiënt met systemische ernstige infectie die behandeling vereist (in staat tot transplantatie nadat deze volledig is verdwenen of een gecontroleerde infectie is)
11. Levercirrose, klinisch significante portale hypertensie of andere matige tot ernstige leverziekte.

12. Gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters vóór de screeningperiode

    1. Een van de resultaten van de leverfunctietest (AST, ALT, ALP, totaal bilirubine) nam toe met meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik
    2. WBC <2.500/mm3, Bloedplaatjes <75.000/mm3
13. Acute (binnen 4 weken) of chronische (noodzaak tot behandeling) allergische/overgevoeligheidsreactie in de geschiedenis van onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. mycofenolaatzuur of tacrolimus, enz.) of additieven.
14. Toediening van andere geneesmiddelen voor onderzoek en/of immunosuppressiva binnen 28 dagen vóór de screeningperiode (behalve toegestane immunosuppressiva in het protocol)
15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptie gebruiken.
16. Patiënt heeft een gespreksstoornis vanwege een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving binnen 6 maanden of geestesziekte, etc.
17. Naar het oordeel van de onderzoeker