Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa My-Rept® w tabletkach w porównaniu z kapsułkami My-Rept® w skojarzeniu z takrolimusem u pacjentów po przeszczepie nerki (My-Rept_KT_P4)

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 4 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletki My-Rept® (mykofenolan mofetylu 500 mg/tab.) w porównaniu z kapsułką My-Rept® (mykofenolan mofetylu 250 mg/kapsułkę) w skojarzeniu z takrolimusem przez 26 tygodni u pacjentów po przeszczepie nerki

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki My-Rept® (mykofenolan mofetylu 500 mg/tab.) w porównaniu z kapsułką My-Rept® (mykofenolan mofetylu 250 mg/kap.) w skojarzeniu z takrolimusem u pacjentów po przeszczepie nerki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Maryknoll Medical Center
      • Chonju, Republika Korei
        • Chunbuk National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Republika Korei
        • Wonkwang University School of Medical & Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Suwan, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20 lat lub więcej.
  2. Pacjent, który otrzymał pierwotny lub wtórny przeszczep nerki od dawcy żywego lub ze śmiercią mózgu.
  3. Pacjent, który otrzymuje wiek 20 lat lub starszy dawca.
  4. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zimny ​​czas niedokrwienia > 30 godzin.
  2. Pacjent, który otrzymuje dawcę identycznego HLA.
  3. Pacjent z podwójnym biorcą przeszczepu nerki lub po przeszczepieniu innego narządu w przeszłości lub obecnie.
  4. Pacjent po przeszczepie pozanerkowego narządu miąższowego lub komórek macierzystych szpiku kostnego.
  5. Pacjent, który otrzymuje przeszczep nerki od zmarłego dawcy bez bijącego serca (dawca narządów po śmierci sercowej
  6. Pacjent, który otrzymuje przeszczep nerki od dawcy z niedopasowaną grupą krwi ABO lub dawcy z dodatnim wynikiem testu krzyżowego limfocytów (LCM).
  7. Pacjent z rakiem w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonych pacjentów z rakiem skóry (rak kolczystokomórkowy lub podstawnokomórkowy)
  8. Pozytywny wynik testu serologicznego (HIV, HBsAg, HCV) u biorcy i/lub dawcy.
  9. Pacjent z ciężką chorobą przewodu pokarmowego w okresie przesiewowym decyzją badacza.
  10. Pacjent z ciężkim zakażeniem ogólnoustrojowym wymagającym leczenia (zdolny do przeszczepu po całkowitym ustąpieniu lub opanowaniu zakażenia)
  11. Marskość wątroby, klinicznie istotne nadciśnienie wrotne lub inne choroby wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

  12. Określone przez następujące parametry laboratoryjne przed okresem przesiewowym

    1. Jeden z wyników testów czynności wątroby (AST, ALT, ALP, bilirubina całkowita) wzrósł ponad 3-krotnie górna granica normy
    2. WBC <2500/mm3, płytki krwi <75 000/mm3
  13. Ostra (w ciągu 4 tygodni) lub przewlekła (wymagająca leczenia) reakcja alergiczna/nadwrażliwości w wywiadzie na badane leki (np. kwas mykofenolanowy lub takrolimus itp.) lub dodatki.
  14. Podanie innych leków badanych i/lub immunosupresantów w ciągu 28 dni przed okresem przesiewowym (z wyjątkiem dozwolonych leków immunosupresyjnych w protokole)
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
  16. Pacjent ma zaburzenia konwersacji, ponieważ historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub choroba psychiczna itp.
  17. W ocenie śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka My-Rept®
Tabletka My-Rept®, mykofenolan mofetylu 500 mg, doustnie
Lek: Mykofenolan mofetylu 500 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka My-Rept®
Aktywny komparator: Kapsułka My-Rept®
Kapsułka My-Rept®, mykofenolan mofetylu 250 mg, doustnie
Lek: Mykofenolan mofetylu 250 mg
Inne nazwy:
  • Kapsułka My-Rept®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia skuteczności
Ramy czasowe: do 26 tygodni
niepowodzenie skuteczności = ostre odrzucenie przez biopsję nerki, utrata przeszczepu, śmierć
do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrego odrzucenia przez biopsję nerki
Ramy czasowe: do 26 tygodni
do 26 tygodni
Przeżycie bez utraty przeszczepu
Ramy czasowe: do 26 tygodni
do 26 tygodni
eGFR (za pomocą metody MDRD)
Ramy czasowe: do 26 tygodni
do 26 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 26 tygodni
  • Częstość zdarzeń niepożądanych
  • Oceniane parametry bezpieczeństwa obejmowały: badanie fizykalne, badanie laboratoryjne itp.
do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Seun Kim, Ph. D, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223KTP12003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj