Arvioi My-Rept®-tabletin ja My-Rept®-kapselin tehoa ja turvallisuutta takrolimuusin kanssa yhdistelmänä munuaissiirtopotilailla (My-Rept_KT_P4)
tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoin etiketti, satunnaistettu, monikeskus, vaiheen 4 koe My-Rept®-tabletin (mykofenolaattimofetiili 500 mg/tab.) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna My-Rept®-kapseliin (mykofenolaattimofetiili 250 mg/kapselin kanssa tacro-yhdistelmässä) 26 viikon ajan munuaissiirtopotilailla
My-Rept®-tabletin teho ja turvallisuus (Mycophenolate Mofetil 500mg/tab.)
verrattuna My-Rept®-kapseliin (mykofenolaattimofetiili 250 mg/kapseli) yhdistelmänä takrolimuusin kanssa munuaissiirtopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Maryknoll Medical Center
-
Chonju, Korean tasavalta
- Chunbuk National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Medical Center
-
Iksan, Korean tasavalta
- Wonkwang University School of Medical & Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Bundang CHA Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Suwan, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 vuotta tai vanhempi.
- Potilas, joka saa ensisijaisen tai sekundaarisen munuaisensiirron elävältä tai aivokuolleelta luovuttajalta.
- Potilas, joka saa vähintään 20-vuotiaan luovuttajan.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kylmäiskemia-aika > 30 tuntia.
- Potilas, joka saa HLA-identtisen luovuttajan.
- Potilas, jolle on tehty kaksoismunuaisensiirto tai hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä tehty muu elinsiirto.
- Potilas, jolle on siirretty munuaisen ulkopuolinen kiinteä elin tai luuytimen kantasolusiirto.
- Potilas, jolle on siirretty munuaissiirto ei-sydäntä sykkivältä ruumiinluovuttajalta (elinluovuttaja sydänkuoleman jälkeen
- Potilas, jolle on siirretty munuaissiirto ABO-verityyppiä sopimattomalta luovuttajalta tai lymfosyyttien ristiinsovitus (LCM) -positiiviselta luovuttajalta.
- Potilas, jolla on syöpä 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta ihosyöpäpotilasta (levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä)
- Positiivinen serologisessa testissä (HIV, HBsAg, HCV) vastaanottajilla ja/tai luovuttajilla.
- Potilas, jolla on vakava maha-suolikanavan sairaus seulontajaksolla tutkijan päätöksellä.
- Potilas, jolla on systeeminen vakava infektio, joka vaatii hoitoa (siirrännäinen sen jälkeen, kun se on kokonaan kadonnut tai infektio on hallinnassa)
- Maksakirroosi, kliinisesti merkittävä portaalihypertensio tai muu kohtalainen tai vaikea maksasairaus.
Määritetään seuraavilla laboratorioparametreilla ennen seulontajaksoa
- Yksi maksan toimintakokeista (AST, ALT, ALP, kokonaisbilirubiini) nousi yli 3 kertaa normaalin ylärajan
- Valkosolut <2500/mm3, Verihiutaleet <75000/mm3
- Akuutti (4 viikon sisällä) tai krooninen (hoidontarve) allerginen/yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeiden (esim. mykofenolaattihappo tai takrolimuusi jne.) tai lisäaineiden historiassa.
- Muiden tutkimuslääkkeiden ja/tai immunosuppressanttien antaminen 28 päivän sisällä ennen seulontajaksoa (lukuun ottamatta protokollan sallittuja immunosuppressantteja)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Potilaalla on keskusteluhäiriö, koska hänellä on alkoholi- tai huumeriippuvuus 6 kuukauden sisällä tai mielisairaus jne.
- Tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: My-Rept®-tabletti
My-Rept®-tabletti, mykofenolaattimofetiili 500 mg, suun kautta
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: My-Rept® kapseli
My-Rept®-kapseli, mykofenolaattimofetiili 250 mg, suun kautta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
tehon epäonnistuminen = akuutti hyljintä munuaisbiopsialla, siirteen menetys, kuolema
|
jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hylkimisen määrä munuaisbiopsialla
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
jopa 26 viikkoa
|
|
|
Selviytyminen ilman siirteen menetystä
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
jopa 26 viikkoa
|
|
|
eGFR (käytetään MDRD-menetelmällä)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
jopa 26 viikkoa
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
|
jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Seun Kim, Ph. D, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223KTP12003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .