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신장 이식 환자에서 타크로리무스와 병용 시 My-Rept® 정제 대 My-Rept® 캡슐의 효능 및 안전성 평가 (My-Rept_KT_P4)

2015년 8월 18일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

My-Rept® Tablet(Mycophenolate Mofetil 500mg/정) 대 My-Rept® 캡슐(Mycophenolate Mofetil 250mg/Cap.) 타크로리무스 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위배정, 다기관, 제4상 시험 신장 이식 환자의 26주 동안

My-Rept® Tablet(Mycophenolate Mofetil 500mg/Tab.)의 효능 및 안전성 신장 이식 환자에서 My-Rept® Capsule(Mycophenolate Mofetil 250mg/Cap.)과 Tacrolimus를 병용한 경우와 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Maryknoll Medical Center
      • Chonju, 대한민국
        • Chunbuk National University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, 대한민국
        • Wonkwang University School of Medical & Hospital
      • Seongnam, 대한민국
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Suwan, 대한민국
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상.
  2. 살아있는 기증자 또는 뇌사 기증자로부터 1차 또는 2차 신장 이식을 받은 환자.
  3. 20세 이상의 기증자를 받는 환자.
  4. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 냉 허혈 시간 > 30시간.
  2. HLA-동일 기증자를 받는 환자.
  3. 이중 신장 이식 수혜자이거나 과거 또는 현재 다른 장기 이식 병력이 있는 환자.
  4. 신장 외 고형 장기 또는 골수 줄기 세포 이식을 받는 환자.
  5. 심박동이 없는 사체 기증자(심장사 후 장기 기증자)로부터 신장이식을 받은 환자
  6. ABO 혈액형 불일치 기증자 또는 림프구 교차 일치(LCM) 양성 기증자로부터 신장 이식을 받은 환자.
  7. 피부암 완치환자(편평세포암 또는 기저세포암종)를 제외한 5년 이내의 암환자
  8. 수혜자 및/또는 공여자의 혈청검사(HIV, HBsAg, HCV)에서 양성.
  9. 검사자의 결정에 따라 스크리닝 기간 중 중증 위장관 질환이 있는 환자.
  10. 치료가 필요한 전신 중증 감염 환자(완전히 소실되거나 감염 조절 후 이식 가능)
  11. 간경변증, 임상적으로 유의한 문맥 고혈압 또는 기타 중등도에서 중증의 간 질환.

  12. 스크리닝 기간 전 다음 실험실 매개변수에 의해 정의됨

    1. 간기능검사(AST, ALT, ALP, Total Bilirubin) 중 1개는 정상범위 상한치의 3배 이상 증가
    2. WBC <2,500/mm3, 혈소판 <75,000/mm3
  13. 임상시험용 약물(ex, 마이코페놀레이트산 또는 타크롤리무스 등) 또는 첨가제의 병력에 급성(4주 이내) 또는 만성(치료가 필요한) 알레르기/과민 반응.
  14. 스크리닝 기간 전 28일 이내에 다른 임상시험용 약물 및/또는 면역억제제 투여(계획상 허용된 면역억제제 제외)
  15. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.
  16. 6개월 이내의 알코올, 약물 중독 또는 정신질환 등으로 대화에 장애가 있는 자
  17. 수사관 판단에

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: My-Rept® 태블릿
My-Rept® Tablet, Mycophenolate Mofetil 500mg, 경구용
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸 500mg
다른 이름들:
  • My-Rept® 태블릿
활성 비교기: 마이렙®캡슐
My-Rept® 캡슐, Mycophenolate Mofetil 250mg, 경구
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸 250mg
다른 이름들:
  • 마이렙®캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 실패율
기간: 최대 26주
효능 실패 = 신장 생검에 의한 급성 거부, 이식편 소실, 사망
최대 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 생검에 의한 급성 거부율
기간: 최대 26주
최대 26주
이식 손실 없이 생존
기간: 최대 26주
최대 26주
eGFR(MDRD 방식으로 사용)
기간: 최대 26주
최대 26주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 26주
  • 부작용 비율
  • 평가된 안전 매개변수에는 신체 검사, 실험실 테스트 등이 포함됩니다.
최대 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Yu Seun Kim, Ph. D, Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 223KTP12003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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