Оценить эффективность и безопасность таблеток My-Rept® по сравнению с капсулами My-Rept® в комбинации с такролимусом у пациентов с трансплантацией почки (My-Rept_KT_P4)
18 августа 2015 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 4 для оценки эффективности и безопасности таблеток My-Rept® (микофенолата мофетил 500 мг/табл.) по сравнению с капсулами My-Rept® (микофенолат мофетил 250 мг/капсула) в комбинации с такролимусом в течение 26 недель у пациентов с трансплантацией почки
Эффективность и безопасность таблетки My-Rept® (микофенолят мофетил 500 мг/табл.)
по сравнению с My-Rept® Capsule (микофенолата мофетил 250 мг/капсулу) в комбинации с такролимусом у пациентов с трансплантацией почки
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Maryknoll Medical Center
-
Chonju, Корея, Республика
- Chunbuk National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
Iksan, Корея, Республика
- Wonkwang University School of Medical & Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика
- Bundang CHA Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Suwan, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20 лет и старше.
- Пациенты, перенесшие первичную или вторичную трансплантацию почки от живого донора или донора с мертвым мозгом.
- Пациент, получивший донора в возрасте 20 лет и старше.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Время холодовой ишемии > 30 часов.
- Пациент, получивший HLA-идентичного донора.
- Пациенты с двойной трансплантацией почек или имеющие в анамнезе трансплантацию других органов в прошлом или в настоящее время.
- Пациенты, перенесшие внепочечную трансплантацию паренхиматозных органов или стволовых клеток костного мозга.
- Пациент, которому пересадили почку от трупного донора без сердечного ритма (донор органов после сердечной смерти).
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки от донора с несовместимой группой крови по системе ABO или положительного донора с перекрестной совместимостью лимфоцитов (LCM).
- Пациент с раком в течение 5 лет, за исключением пациентов с вылеченным раком кожи (плоскоклеточный или базально-клеточный рак)
- Положительный результат серологического теста (ВИЧ, HBsAg, ВГС) у реципиентов и/или доноров.
- Пациент с тяжелым желудочно-кишечным заболеванием в период скрининга по решению исследователя.
- Больной с системной тяжелой инфекцией, требующий лечения (способный к трансплантации после полного исчезновения или контролируемой инфекции)
- Цирроз печени, клинически значимая портальная гипертензия или другое заболевание печени средней или тяжелой степени.
Определяется следующими лабораторными параметрами до периода скрининга
- Один из показателей функции печени (АСТ, АЛТ, ЩФ, общий билирубин) увеличился более чем в 3 раза от верхней границы нормы.
- Лейкоциты <2500/мм3, тромбоциты <75000/мм3
- Острая (в течение 4 недель) или хроническая (необходимость лечения) аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности в анамнезе Исследуемые препараты (например, микофеноловая кислота или такролимус и т. д.) или добавки.
- Введение других исследуемых препаратов и/или иммунодепрессантов в течение 28 дней до периода скрининга (за исключением разрешенных иммунодепрессантов в протоколе)
- Беременные или кормящие женщины или не использующие адекватную контрацепцию.
- У пациента нарушена речь из-за алкогольной или наркотической зависимости в течение 6 месяцев, психического заболевания и т. д.
- По мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетка My-Rept®
Таблетка My-Rept®, микофенолата мофетил 500 мг, перорально
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: My-Rept® Капсула
My-Rept® Capsule, микофенолата мофетил 250 мг, перорально
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отказа эффективности
Временное ограничение: до 26 недель
|
недостаточность эффективности = острое отторжение при биопсии почки, потеря трансплантата, смерть
|
до 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого отторжения при биопсии почки
Временное ограничение: до 26 недель
|
до 26 недель
|
|
|
Выживание без потери трансплантата
Временное ограничение: до 26 недель
|
до 26 недель
|
|
|
рСКФ (с использованием метода MDRD)
Временное ограничение: до 26 недель
|
до 26 недель
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 26 недель
|
|
до 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu Seun Kim, Ph. D, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 223KTP12003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .