Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​My-Rept® tablet vs. My-Rept® kapsel i kombination med tacrolimus hos nyretransplanterede patienter (My-Rept_KT_P4)

18. august 2015 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Åbent etiket, randomiseret, multicenter, fase 4-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​My-Rept®-tablet (Mycophenolate Mofetil 500mg/Tab.) Versus My-Rept®-kapsel (Mycophenolate Mofetil 250mg/Cap.) i kombination med tacrolimus i 26 uger hos nyretransplanterede patienter

Effekt og sikkerhed af My-Rept® tablet (Mycophenolate Mofetil 500mg/Tab.) versus My-Rept®-kapsel (mycophenolatmofetil 250mg/kap.) i kombination med tacrolimus hos nyretransplanterede patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Maryknoll Medical Center
      • Chonju, Korea, Republikken
        • Chunbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University School of Medical & Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Suwan, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20 år eller ældre.
  2. Patient, der modtager primær eller sekundær nyretransplantation fra levende eller hjernedød donor.
  3. Patient, der modtager alder 20 år eller ældre donor.
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kold iskæmi Tid > 30 timer.
  2. Patient, der modtager HLA-identisk donor.
  3. Patient med dobbelt nyretransplantation modtager eller har tidligere eller nuværende andre organtransplantationer.
  4. Patient, som modtager ekstrarenal fast organ- eller knoglemarvsstamcelletransplantation.
  5. Patient, der modtager nyretransplantation fra ikke-hjertebankende kadaverdonor (organdonor efter hjertedød
  6. Patient, der modtager nyretransplantation fra ABO-blodtypemismatchende donor eller lymfocytkrydsmatchende (LCM) positiv donor.
  7. Patient med cancer inden for 5 år, undtagen helbredt hudkræftpatient (pladecelle- eller basalcellekarcinom)
  8. Positiv i serologisk test (HIV, HBsAg, HCV) hos modtagere og/eller donor.
  9. Patient med svær gastrointestinal sygdom i screeningsperiode efter investigators beslutning.
  10. Patient med systemisk alvorlig infektion, der kræver behandling (i stand til at transplantere efter fuldstændig forsvinden eller er kontrolleret infektion)
  11. Levercirrhose, klinisk signifikant portal hypertension eller anden moderat til svær leversygdom.

  12. Defineret af følgende laboratorieparametre før screeningsperiode

    1. Et af resultaterne af leverfunktionstest (AST, ALT, ALP, Total Bilirubin) steg mere end 3 gange øvre grænse for normalområdet
    2. WBC <2.500/mm3, Blodplade <75.000/mm3
  13. Akut (inden for 4 uger) eller kronisk (behov for behandlinger) allergisk/overfølsomhedsreaktion i historien om undersøgelsesmedicin (f.eks. mycophenolatsyre eller tacrolimus osv.) eller tilsætningsstoffer.
  14. Administration af andre undersøgelsesmedicin og/eller immunsuppressiva inden for 28 dage før screeningsperioden (undtagen tilladte immunsuppressiva i protokollen)
  15. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  16. Patienten har samtaleforstyrrelser, fordi alkohol- eller narkotikamisbrugshistorie inden for 6 måneder eller psykisk sygdom osv.
  17. Efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: My-Rept® tablet
My-Rept® tablet, mycophenolatmofetil 500mg, oralt
Medicin: Mycophenolatmofetil 500mg
Andre navne:
  • My-Rept® tablet
Aktiv komparator: My-Rept® Kapsel
My-Rept® Capsule, Mycophenolate Mofetil 250mg, oralt
Medicin: Mycophenolatmofetil 250mg
Andre navne:
  • My-Rept® Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af effektivitetsfejl
Tidsramme: op til 26 uger
effektsvigt=akut afstødning ved nyrebiopsi, tab af transplantat, død
op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af akut afstødning ved nyrebiopsi
Tidsramme: op til 26 uger
op til 26 uger
Overlevelse uden transplantattab
Tidsramme: op til 26 uger
op til 26 uger
eGFR (ved hjælp af MDRD-metoden)
Tidsramme: op til 26 uger
op til 26 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 26 uger
  • Rate af uønskede hændelser
  • Evaluerede sikkerhedsparametre omfattede: Fysisk undersøgelse, laboratorietest mv.
op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Seun Kim, Ph. D, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (Skøn)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223KTP12003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil 500mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner