评估 My-Rept® 片剂与 My-Rept® 胶囊联合他克莫司治疗肾移植患者的疗效和安全性 (My-Rept_KT_P4)
2015年8月18日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
评估 My-Rept® 片剂（霉酚酸酯 500 毫克/片）与 My-Rept® 胶囊（霉酚酸酯 250 毫克/片）联合他克莫司的疗效和安全性的开放标签、随机、多中心、4 期试验肾移植患者 26 周
My-Rept® 片剂（霉酚酸酯 500mg/片）的疗效和安全性
对比 My-Rept® Capsule（霉酚酸酯 250mg/Cap.）与他克莫司联合用于肾移植患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Maryknoll Medical Center
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Chonju、大韩民国
- Chunbuk National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
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Iksan、大韩民国
- Wonkwang University School of Medical & Hospital
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Seongnam、大韩民国
- Bundang CHA Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kandong Sacred heart Hospital
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Suwan、大韩民国
- Ajou University Hospital
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Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 20 岁或以上。
- 从活体或脑死亡供体接受原发性或继发性肾移植的患者。
- 接受年龄 20 岁或以上供体的患者。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 冷缺血时间 > 30 小时。
- 接受 HLA 相同供体的患者。
- 双肾移植受者或过去或现在有其他器官移植史的患者。
- 接受肾外实体器官或骨髓干细胞移植的患者。
- 接受无心跳尸体供体（心脏死亡后器官供体）肾移植的患者
- 从 ABO 血型不匹配供体或淋巴细胞交叉配型 (LCM) 阳性供体接受肾移植的患者。
- 5年内罹患癌症的患者，已治愈的皮肤癌患者（鳞状细胞癌或基底细胞癌）除外
- 接受者和/或捐赠者的血清学检测（HIV、HBsAg、HCV）呈阳性。
- 根据研究者的决定，筛选期间患有严重胃肠道疾病的患者。
- 全身严重感染需治疗患者（完全消失或感染控制后可移植）
- 肝硬化、有临床意义的门静脉高压症或其他中度至重度肝病。
在筛选期之前由以下实验室参数定义
- 一项肝功能检查（AST、ALT、ALP、总胆红素）结果升高超过正常范围上限的3倍
- 白细胞 <2,500/mm3，血小板 <75,000/mm3
- 研究药物（例如麦考酚酸或他克莫司等）或添加剂的历史中的急性（4 周内）或慢性（需要治疗）过敏/超敏反应。
- 在筛选期前 28 天内服用其他研究药物和/或免疫抑制剂（方案中允许的免疫抑制剂除外）
- 孕妇或哺乳期妇女或未采取充分避孕措施的妇女。
- 患者因6个月以内的酒精或药物成瘾史或精神疾病等而出现言语障碍。
- 在调查人员的判断中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：My-Rept® 平板电脑
My-Rept® 片剂，霉酚酸酯 500 毫克，口服
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其他名称：
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有源比较器：My-Rept® 胶囊
My-Rept® 胶囊，霉酚酸酯 250 毫克，口服
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效失败率
大体时间：长达 26 周
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疗效失败=肾活检急性排斥反应、移植物丢失、死亡
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长达 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾活检急性排斥反应率
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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无移植物丢失的生存
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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eGFR（通过 MDRD 方法使用）
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu Seun Kim, Ph. D、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月25日
首次发布 (估计)
2013年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月18日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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