慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるMV130の有効性と安全性の評価 (MV130)
2025年9月30日 更新者：Inmunotek S.L.
有効性と安全性評価および免疫調節反応のためのCOPD患者の舌下粘膜から投与される細菌ワクチンの無作為化二重盲検プラセボ対照前向き並列多施設臨床試験
この研究の目的は、プラセボ群と比較して、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者における生物学的ワクチン（MV130）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検並行プラセボ対照試験。
被験者は12か月間投薬を受け、さらに6か月間フォローアップされます
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Barcelona
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Vic、Barcelona、スペイン、08500
- Hospital Universitario de Vic
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Madrid
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Torrejón de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 両性
- 35 歳から 85 歳までの年齢。
- -治療計画に従うことができなければなりません
- -GOLD基準による中等度COPDの診断
- たばこ10箱以上／年
- 肥沃な女性は承認された避妊法を使用しなければなりません
除外基準:
- 妊婦、授乳中の方
- -過去3か月以内に治験薬を使用した研究または臨床試験に参加した被験者 含める前
- 重度のCOPD患者
- -ワクチンの成分に対する過敏症の病歴のある被験者
- 対象年齢外
- 喘息と診断された被験者
- -試験開始の4週間前に増悪した被験者。
-試験開始前の過去4週間にコルチコステロイドを必要とした被験者
- -一次または二次免疫不全と診断された被験者 -慢性リンパ増殖性疾患の被験者
- 慢性感染症患者
- -慢性心疾患、不整脈、または気管支拡張剤の投与に続発する不整脈のエピソードのある被験者。
- COPDおよび緑膿菌による慢性定着と診断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ-MV130
参加者は、12か月の舌下でMV130の毎日の投与量を受け取ります。
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参加者は、12か月の舌下でMV130の毎日の投与量を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12か月間、舌下でプラセボの毎日の投与量を受け取ります。
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参加者は、12か月間、舌下でプラセボの毎日の投与量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDの悪化の数。
時間枠：18ヶ月
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18か月の研究期間の2つの研究グループのCOPD増悪の数の比較。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDの悪化の速度の変化。
時間枠：18ヶ月
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発生率は、サンプル集団の参加者総参加者ごとに新しいイベントの数です。
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18ヶ月
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COPDの悪化の重症度の変化。
時間枠：18ヶ月
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増悪の重症度は、医療資源の消費によって測定されることになっていました。 救急部門/入院/集中治療室/相談訪問、次のように： ICU入院4ポイント入院3ポイント緊急治療室訪問2ポイント相談 |
18ヶ月
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治療開始と最初のCOPDの悪化の間に時間が経過しました。
時間枠：18ヶ月
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参照のために、中央値の生存率またはイベントのない時間が報告されます。
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18ヶ月
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薬物の使用（抗生物質、コルチコステロイドなど）。
時間枠：18ヶ月
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薬物の使用は、次のインデックスを使用して計算されます。
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18ヶ月
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COPDの悪化による入院数。
時間枠：18ヶ月
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同じ患者は、複数の入院を行うことができます。
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18ヶ月
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COPDの悪化による入院日。
時間枠：18ヶ月
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患者ごとの入院日数が記録されました。
同じ患者が複数の入院をすることができます。
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18ヶ月
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緊急治療室への訪問数。
時間枠：18ヶ月
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患者ごとに個別の訪問数が記録されました。
1人の患者が複数の訪問をすることができます。
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18ヶ月
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COPDによる予定外の医療相談の数
時間枠：18ヶ月。
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患者ごとの相談数。
1人の患者が複数の相談を行うことができます。
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18ヶ月。
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健康関連の生活の質。
時間枠：18ヶ月
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特定のCOPD評価テストの適応バージョンによって決定される患者ごとのCOPD評価テスト。
最小値は0（より良い）、最大値は40（悪い）です。
2つ以上の時点間の変更が報告されています。
示されているベースラインと18か月の間を変更します。
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18ヶ月
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COPDの悪化中のヘルスケアリソースの利用
時間枠：18ヶ月
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ヘルスケアリソースの利用は、次の合計として評価されました。
COPDの悪化エピソード中に使用されるヘルスケアリソースの総数。 データは治療グループごとに要約され、総カウントと差の差として報告されました。 ベースラインまたは通貨データは収集されていません |
18ヶ月
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有害事象と全体的な忍容性（副作用）。
時間枠：18ヶ月
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アクティブ（MV130）およびプラセボ群の有害事象の総数が比較されました。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eduardo Fernández Cruz, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- 主任研究者：Javier de Miguel Díez, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- 主任研究者：José Luis Álvarez-Sala, MD, PhD、Hospital San Carlos, Madrid
- 主任研究者：María J Buendía, MD、Hospital Universitario Infanta Leonor
- 主任研究者：Carlos J Álvarez, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre
- 主任研究者：Soledad Alonso, MD、Hospital Universitario de Torrejón,Madrid
- 主任研究者：Francisco García, MD, PhD、Hospital Universitario La Paz
- 主任研究者：Joan Serra, MD、Hospital de Universitario Vic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月6日
一次修了 (実際)
2019年7月29日
研究の完了 (実際)
2023年8月2日
試験登録日
最初に提出
2013年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月24日
最初の投稿 (推定)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。