Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af MV130 ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (MV130)
30. september 2025 opdateret af: Inmunotek S.L.
Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret prospektivt, parallelt, multicenter klinisk forsøg med bakteriel vaccine administreret af sublingual slimhinde hos forsøgspersoner med KOL til evaluering af effektivitet og sikkerhed og immunmodulerende respons
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en biologisk vaccine (MV130 hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) sammenlignet med en placebogruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblind parallel placebokontrolleret undersøgelse.
Forsøgspersonerne får medicin i løbet af 12 måneder og vil blive fulgt op i yderligere seks måneder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Begge køn
- Alder mellem 35 og 85.
- Skal kunne følge behandlingsregimet
- Diagnose af moderat KOL efter GULD kriterier
- Forbrug af 10 eller flere pakker cigaretter/år
- Fertile kvinder af skal bruge en godkendt præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende
- Forsøgsperson, der har deltaget i en undersøgelse eller et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder før inklusion
- Person med svær KOL
- Person med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen
- Emne uden for aldersgruppen
- Person diagnosticeret med astma
- Forsøgsperson, der har haft en eksacerbation 4 uger før start af forsøget.
Forsøgsperson, der har haft behov for kortikosteroider inden for de sidste 4 uger før forsøgets start
- Forsøgsperson diagnosticeret med primær eller sekundær immundefekt Personer med kronisk lymfoproliferativ sygdom
- Personer med kronisk infektionssygdom
- Person med kronisk hjertesygdom, arytmier eller episoder med arytmi sekundært til administration af bronkodilatatorer.
- Forsøgsperson diagnosticeret med KOL og kronisk kolonisering af Pseudomonas aeruginosa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv - MV130
Deltagerne modtager daglig dosis af MV130 i løbet af 12 måneder sublinguelt.
|
Deltagerne modtager daglig dosis af MV130 i løbet af 12 måneder sublinguelt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager daglig dosis placebo i løbet af 12 måneder sublinguelt.
|
Deltagerne modtager daglig dosis placebo i løbet af 12 måneder sublinguelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forværring af KOLS.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning i antallet af KOLS-forværringer i de to studiegrupper i den 18-måneders studieperiode.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hastigheden for forværring af KOL.
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst er antallet af nye begivenheder pr. Total deltagere i prøvepopulationen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af KOLS -forværringer.
Tidsramme: 18 måneder
|
Alvorligheden af forværringer skulle måles ved forbrug af sundhedsvæsenets ressourcer: Emergency afdeling/hospitalisering/intensivafdeling/konsultationsbesøg som følger: ICU hospitalisering 4 point hospitalisering 3 point akuttrum Besøg 2 point konsultation, hvilket resulterer i ændring i sædvanlig behandling 1 point |
18 måneder
|
|
Tiden forløbet mellem behandlingsstart og første KOLS -forværring.
Tidsramme: 18 måneder
|
Som reference rapporteres medianoverlevelse eller begivenhedsfri tider med medianens 95% CI.
|
18 måneder
|
|
Anvendelse af medikamenter (antibiotika, kortikosteroider osv.).
Tidsramme: 18 måneder
|
Brugen af lægemidler beregnes ved hjælp af følgende indeks:
|
18 måneder
|
|
Antal hospitaliseringer på grund af en KOLS -forværring.
Tidsramme: 18 måneder
|
Den samme patient kunne have mere end en hospitalisering.
|
18 måneder
|
|
Dage med indlæggelse på grund af en KOLS -forværring.
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal dag med indlæggelse pr. Patient blev registreret.
Den samme patient kunne have mere end en indlæggelse.
|
18 måneder
|
|
Antal besøg på skadestuen.
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal individuelle besøg blev registreret pr. Patient.
En patient kunne have flere besøg.
|
18 måneder
|
|
Antal uplanlagte medicinske konsultationer på grund af KOLS
Tidsramme: 18 måneder.
|
Antal konsultationer pr. Patient.
En patient kunne have flere konsultationer.
|
18 måneder.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: 18 måneder
|
KOLS -vurderingstest pr. Patient bestemt af en tilpasset version af den specifikke KOLS -vurderingstest.
Minimumsværdien er 0 (bedre) og maksimal værdi er 40 (værre).
Ændringen mellem to eller flere tidspunkter rapporteres.
Ændring mellem baseline og 18 måneder i vist.
|
18 måneder
|
|
Anvendelse af sundhedsressourcer under forværring af KOL
Tidsramme: 18 måneder
|
Anvendelse af sundhedsressourcer blev vurderet som summen af:
Det samlede antal sundhedsressourcer, der blev brugt under COPD -forværring af episoder. Data blev opsummeret pr. Behandlingsgruppe og rapporteret som samlede tællinger og procentdel forskelle. Ingen baseline- eller monetære data blev indsamlet |
18 måneder
|
|
Bivirkninger og generel tolerabilitet (bivirkninger).
Tidsramme: 18 måneder
|
Det samlede antal bivirkninger i aktiv (MV130) og placebogrupper blev sammenlignet.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eduardo Fernández Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- Ledende efterforsker: Javier de Miguel Díez, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- Ledende efterforsker: José Luis Álvarez-Sala, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Ledende efterforsker: María J Buendía, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Ledende efterforsker: Carlos J Álvarez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Ledende efterforsker: Soledad Alonso, MD, Hospital Universitario de Torrejón,Madrid
- Ledende efterforsker: Francisco García, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Ledende efterforsker: Joan Serra, MD, Hospital de Universitario Vic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2013
Først opslået (Anslået)
29. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MV130
-
Inmunotek S.L.Rekruttering
-
Inmunotek S.L.Trukket tilbage