Hodnocení účinnosti a bezpečnosti MV130 u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (MV130)
30. září 2025 aktualizováno: Inmunotek S.L.
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná prospektivní, paralelní, multicentrická klinická studie bakteriální vakcíny podané sublingvální sliznicí u pacientů s CHOPN pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti a imunomodulační odpověď
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost biologické vakcíny (MV130 u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ve srovnání se skupinou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě slepá paralelní placebem kontrolovaná studie.
Subjekty budou dostávat léky po dobu 12 měsíců a budou sledovány dalších šest měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Obě pohlaví
- Věk mezi 35 a 85 lety.
- Musí být schopen dodržovat léčebný režim
- Diagnóza středně těžké CHOPN podle GOLD kritérií
- Spotřeba 10 a více krabiček cigaret/rok
- Plodné ženy musí používat schválenou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojení
- Subjekt, který se účastnil studie nebo klinického hodnocení s hodnoceným produktem v posledních 3 měsících před zařazením
- Subjekt s těžkou CHOPN
- Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
- Subjekt mimo věkové rozmezí
- Subjekt s diagnózou astmatu
- Subjekt, který měl exacerbaci 4 týdny před zahájením studie.
Subjekt, který potřeboval kortikosteroidy v posledních 4 týdnech před zahájením studie
- Subjekt s diagnózou primární nebo sekundární imunodeficience Subjekty s chronickým lymfoproliferativním onemocněním
- Subjekty s chronickým infekčním onemocněním
- Subjekt s chronickým srdečním onemocněním, arytmiemi nebo epizodami arytmie sekundárními po podání bronchodilatancií.
- Subjekt s diagnózou COPD a chronickou kolonizací Pseudomonas aeruginosa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní - MV130
Účastníci obdrží denní dávku MV130 během 12 měsíců sublinguálně.
|
Účastníci obdrží denní dávku MV130 během 12 měsíců sublinguálně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží denní dávku placeba během 12 měsíců sublinguálně.
|
Účastníci obdrží denní dávku placeba během 12 měsíců sublinguálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet exacerbací CHOPN.
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání počtu exacerbací CHOPN ve dvou studijních skupinách v 18měsíčním studijním období.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti exacerbací CHOPN.
Časové okno: 18 měsíců
|
Incidence je počet nových událostí na celkový počet účastníků v populaci vzorku.
|
18 měsíců
|
|
Změna závažnosti exacerbací CHOPN.
Časové okno: 18 měsíců
|
Závažnost exacerbací měla být měřena spotřebou zdrojů zdravotní péče: Pohotovostní oddělení/hospitalizace/Unit intenzivní péče/Konzultační návštěvy, následující: Hospitalizace ICU 4 body hospitalizace 3 body Pohotovostní návštěva 2 body konzultace, což má za následek změnu v obvyklé léčbě 1 bod |
18 měsíců
|
|
Uplynul čas mezi zahájením léčby a první exacerbací CHOPN.
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro informaci, mediánové časy přežití nebo bez událostí jsou hlášeny s 95% CI mediánu.
|
18 měsíců
|
|
Užívání léků (antibiotika, kortikosteroidy atd.).
Časové okno: 18 měsíců
|
Použití léků bude vypočteno pomocí následujícího indexu:
|
18 měsíců
|
|
Počet hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN.
Časové okno: 18 měsíců
|
Stejný pacient by mohl mít více než jednu hospitalizaci.
|
18 měsíců
|
|
Dny hospitalizace v důsledku exacerbace CHOPN.
Časové okno: 18 měsíců
|
Byl zaznamenán počet dnů hospitalizace na pacienta.
Stejný pacient by mohl mít více než jednu hospitalizaci.
|
18 měsíců
|
|
Počet návštěv v pohotovosti.
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet jednotlivých návštěv byl zaznamenán na pacienta.
Jeden pacient mohl mít více návštěv.
|
18 měsíců
|
|
Počet neplánovaných lékařských konzultací kvůli COPD
Časové okno: 18 měsíců.
|
Počet konzultací na pacienta.
Jeden pacient mohl mít více konzultací.
|
18 měsíců.
|
|
Kvalita života související se zdravím.
Časové okno: 18 měsíců
|
Test hodnocení COPD na pacienta stanovenou přizpůsobenou verzí konkrétního testu hodnocení COPD.
Minimální hodnota je 0 (lepší) a maximální hodnota je 40 (horší).
Změna mezi dvěma nebo více časovými body je hlášena.
Změna mezi výchozím a 18 měsíci.
|
18 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče během exacerbací CHOPN
Časové okno: 18 měsíců
|
Využití zdrojů ve zdravotnictví bylo hodnoceno jako součet:
Celkový počet zdrojů zdravotnictví použitých během epizod exacerbace COPD. Údaje byly shrnuty na léčebnou skupinu a vykazovány jako celkový počet a procentní rozdíly. Nebyly shromážděny žádné údaje o základní nebo peněžních údajích |
18 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky a celková snášenlivost (nežádoucí účinky).
Časové okno: 18 měsíců
|
Byl porovnán celkový počet nežádoucích účinků v aktivních (MV130) a placebech.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eduardo Fernández Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Vrchní vyšetřovatel: Javier de Miguel Díez, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Vrchní vyšetřovatel: José Luis Álvarez-Sala, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Vrchní vyšetřovatel: María J Buendía, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos J Álvarez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Vrchní vyšetřovatel: Soledad Alonso, MD, Hospital Universitario de Torrejón,Madrid
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco García, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Serra, MD, Hospital de Universitario Vic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MV130
-
Inmunotek S.L.Nábor
-
Inmunotek S.L.Staženo