Hodnocení účinnosti a bezpečnosti MV130 u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (MV130)
4. května 2022 aktualizováno: Inmunotek S.L.
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná prospektivní, paralelní, multicentrická klinická studie bakteriální vakcíny podané sublingvální sliznicí u pacientů s CHOPN pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti a imunomodulační odpověď
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost biologické vakcíny (MV130 u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ve srovnání se skupinou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě slepá paralelní placebem kontrolovaná studie.
Subjekty budou dostávat léky po dobu 12 měsíců a budou sledovány dalších šest měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
- Hospital de Torrejón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Obě pohlaví
- Věk mezi 35 a 85 lety.
- Musí být schopen dodržovat léčebný režim
- Diagnóza středně těžké CHOPN podle GOLD kritérií
- Spotřeba 10 a více krabiček cigaret/rok
- Plodné ženy musí používat schválenou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojení
- Subjekt, který se účastnil studie nebo klinického hodnocení s hodnoceným produktem v posledních 3 měsících před zařazením
- Subjekt s těžkou CHOPN
- Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
- Subjekt mimo věkové rozmezí
- Subjekt s diagnózou astmatu
- Subjekt, který měl exacerbaci 4 týdny před zahájením studie.
Subjekt, který potřeboval kortikosteroidy v posledních 4 týdnech před zahájením studie
- Subjekt s diagnózou primární nebo sekundární imunodeficience Subjekty s chronickým lymfoproliferativním onemocněním
- Subjekty s chronickým infekčním onemocněním
- Subjekt s chronickým srdečním onemocněním, arytmiemi nebo epizodami arytmie sekundárními po podání bronchodilatancií.
- Subjekt s diagnózou COPD a chronickou kolonizací Pseudomonas aeruginosa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MV130
Subjekty budou dostávat denní dávku MV130 po dobu 12 měsíců
|
Subjekty budou dostávat denní dávku MV130 po dobu 12 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat denní dávku placeba po dobu 12 měsíců
|
Subjekty budou dostávat denní dávku placeba po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu exacerbací COP.
Časové okno: 18 měsíců
|
Průměrné snížení exacerbací COP po 18 měsících
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost exacerbací CHOPN
Časové okno: 18 měsíců
|
Přehled závažnosti epizod exacerbací CHOPN na pacienta
|
18 měsíců
|
|
První exacerbace CHOPN
Časové okno: 18 měsíců
|
Kdy dojde k první exacerbaci CHOPN u každého jednotlivého pacienta
|
18 měsíců
|
|
Spotřeba léků
Časové okno: 18 měsíců
|
Přehled léků spotřebovaných od začátku do konce exacerbace CHOPN
|
18 měsíců
|
|
Spotřeba zdravotních zdrojů
Časové okno: 18 měsíců
|
Počítání spotřeby zdravotních zdrojů v důsledku exacerbace CHOPN
|
18 měsíců
|
|
Počet návštěv pohotovostní služby
Časové okno: 18 měsíců
|
Počítání návštěv na pohotovosti z důvodu exacerbace CHOPN
|
18 měsíců
|
|
Počet hospitalizací v důsledku exacerbací CHOPN
Časové okno: 18 měsíců
|
Počítání dnů hospitalizace kvůli exacerbacím CHOPN
|
18 měsíců
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v testu COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte výsledky testu COPD Assessment Test na začátku a na konci studie
|
18 měsíců
|
|
Změny imunologických parametrů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Přehled počtu nežádoucích příhod na pacienta
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eduardo Fernández-Cruz, MD-PhD-prof
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Miguel Díez, MD
- Vrchní vyšetřovatel: José Luis Alvarez-Salas, MD-PhD-prof,
- Vrchní vyšetřovatel: María Jesús Buendía, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos José Álvarez, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Soledad Alonso, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco García, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Serra, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MV130
-
Inmunotek S.L.Zatím nenabíráme
-
Inmunotek S.L.Staženo