Evaluering av effekten og sikkerheten til MV130 ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (MV130)
30. september 2025 oppdatert av: Inmunotek S.L.
Randomisert dobbeltblind placebokontrollert prospektiv, parallell, multisenter klinisk studie av bakterievaksine administrert av sublingual slimhinne hos pasienter med KOLS for evaluering av effektivitet og sikkerhet og immunmodulerende respons
Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til en biologisk vaksine (MV130 hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) sammenlignet med en placebogruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblind parallell placebokontrollert studie.
Forsøkspersonene vil få medisiner i løpet av 12 måneder og følges opp i løpet av ytterligere seks måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spania, 08500
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Spania, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Begge kjønn
- Alder mellom 35 og 85.
- Må kunne følge behandlingsregimet
- Diagnostisering av moderat kols etter GULL-kriterier
- Forbruk av 10 eller flere pakker sigaretter/år
- Fertile kvinner av må bruke godkjent prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, ammende
- Person som har deltatt i en studie eller klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene før inkludering
- Person med alvorlig KOLS
- Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen
- Emne utenfor aldersgruppen
- Person diagnostisert med astma
- Forsøksperson som har hatt en eksacerbasjon 4 uker før forsøksstart.
Personer som har hatt behov for kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene før studiestart
- Personer diagnostisert med primær eller sekundær immunsvikt Personer med kronisk lymfoproliferativ sykdom
- Personer med kronisk infeksjonssykdom
- Person med kronisk hjertesykdom, arytmier eller episoder med arytmi sekundært til administrering av bronkodilatatorer.
- Person diagnostisert med KOLS og kronisk kolonisering av Pseudomonas aeruginosa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv - MV130
Deltakerne vil motta daglig dose MV130 i løpet av 12 måneder sublinguelt.
|
Deltakerne vil motta daglig dose MV130 i løpet av 12 måneder sublinguelt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta daglig dose placebo i løpet av 12 måneder sublinguelt.
|
Deltakerne vil motta daglig dose placebo i løpet av 12 måneder sublinguelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall KOLS -forverringer.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning i antall KOLS-forverringer i de to studiegruppene i den 18 måneders studieperioden.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av KOLS -forverring.
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst er antall nye hendelser per total deltakere i utvalgspopulasjonen.
|
18 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av KOLS -forverring.
Tidsramme: 18 måneder
|
Alvorlighetsgraden av forverring skulle måles ved forbruk av ressurser i helsevesenet: Akuttmottak/sykehusinnleggelse/intensivavdeling/konsultasjonsbesøk, som følger: ICU sykehusinnleggelse 4 poeng sykehusinnleggelse 3 poeng legevakt besøk 2 poeng konsultasjon, noe som resulterer i endring i vanlig behandling 1 poeng |
18 måneder
|
|
Det gikk tid mellom behandlingsstart og første KOLS -forverring.
Tidsramme: 18 måneder
|
For referanse rapporteres median overlevelse eller hendelsesfrie tider med 95% CI for medianen.
|
18 måneder
|
|
Bruk av medisiner (antibiotika, kortikosteroider osv.).
Tidsramme: 18 måneder
|
Bruken av medisiner vil bli beregnet ved å bruke følgende indeks:
|
18 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av en KOLS -forverring.
Tidsramme: 18 måneder
|
Den samme pasienten kan ha mer enn en sykehusinnleggelser.
|
18 måneder
|
|
Dager med sykehusinnleggelse på grunn av en KOLS -forverring.
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall dager med sykehusinnleggelse per pasient ble registrert.
Den samme pasienten kan ha mer enn en sykehusinnleggelse.
|
18 måneder
|
|
Antall besøk på legevakten.
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall individuelle besøk ble registrert per pasient.
En pasient kan ha flere besøk.
|
18 måneder
|
|
Antall uplanlagte medisinske konsultasjoner på grunn av KOLS
Tidsramme: 18 måneder.
|
Antall konsultasjoner per pasient.
En pasient kan ha flere konsultasjoner.
|
18 måneder.
|
|
Helsemessige livskvalitet.
Tidsramme: 18 måneder
|
KOLS -vurderingstest per pasient bestemt av en tilpasset versjon av den spesifikke KOLS -vurderingstesten.
Minimumsverdien er 0 (bedre) og maksimal verdi er 40 (verre).
Endringen mellom to eller flere tidspunkter rapporteres.
Endring mellom baseline og 18 måneder i vist.
|
18 måneder
|
|
Utnyttelse av helsetjenester under KOLS -forverring
Tidsramme: 18 måneder
|
Utnyttelse av helsevesenet ble vurdert som summen av:
Totalt antall helsemessige ressurser som ble brukt under KOLS -forverringsepisoder. Data ble oppsummert per behandlingsgruppe og rapportert som totale tellinger og prosentvis forskjeller. Ingen grunnlinje- eller monetære data ble samlet inn |
18 måneder
|
|
Bivirkninger og generell toleranse (bivirkninger).
Tidsramme: 18 måneder
|
Totalt antall bivirkninger i aktive (MV130) og placebogrupper ble sammenlignet.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eduardo Fernández Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Hovedetterforsker: Javier de Miguel Díez, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Hovedetterforsker: José Luis Álvarez-Sala, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Hovedetterforsker: María J Buendía, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Hovedetterforsker: Carlos J Álvarez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Hovedetterforsker: Soledad Alonso, MD, Hospital Universitario de Torrejón,Madrid
- Hovedetterforsker: Francisco García, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Hovedetterforsker: Joan Serra, MD, Hospital de Universitario Vic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2013
Først lagt ut (Antatt)
29. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .