Ocena skuteczności i bezpieczeństwa MV130 w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (MV130)
30 września 2025 zaktualizowane przez: Inmunotek S.L.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne szczepionki bakteryjnej podawanej przez błonę śluzową podjęzykową pacjentom z POChP w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa oraz odpowiedzi immunomodulacyjnej
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki biologicznej (MV130) u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w porównaniu z grupą placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe równoległe badanie kontrolowane placebo.
Pacjenci będą otrzymywać leki przez 12 miesięcy i będą obserwowani przez kolejne sześć miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Obie płcie
- Wiek od 35 do 85 lat.
- Musi być w stanie przestrzegać schematu leczenia
- Rozpoznanie umiarkowanej POChP według kryteriów GOLD
- Konsumpcja 10 i więcej paczek papierosów rocznie
- Płodne kobiety muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią
- Uczestnik, który brał udział w badaniu lub próbie klinicznej badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Pacjent z ciężką POChP
- Osoba z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki
- Temat poza przedziałem wiekowym
- Podmiot z rozpoznaną astmą
- Pacjent, u którego wystąpiło zaostrzenie 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
Pacjenci, którzy potrzebowali kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Osobnik ze zdiagnozowanym pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności Osobnik z przewlekłą chorobą limfoproliferacyjną
- Osoby z przewlekłą chorobą zakaźną
- Pacjent z przewlekłą chorobą serca, arytmią lub epizodami arytmii wtórnymi do podawania leków rozszerzających oskrzela.
- U pacjenta zdiagnozowano POChP i przewlekłą kolonizację przez Pseudomonas aeruginosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Active - MV130
Uczestnicy otrzymają codzienną dawkę MV130 w ciągu 12 miesięcy podjęzykowej.
|
Uczestnicy otrzymają codzienną dawkę MV130 w ciągu 12 miesięcy podjęzykowej.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają codzienną dawkę placebo w ciągu 12 miesięcy podjęzykowej.
|
Uczestnicy otrzymają codzienną dawkę placebo w ciągu 12 miesięcy podjęzykowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaostrzeń POChP.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie liczby zaostrzeń POChP w dwóch grupach badawczych w 18-miesięcznym okresie badania.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szybkości zaostrzeń POChP.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Częstość występowania to liczba nowych zdarzeń na całkowitą liczbę uczestników w populacji próbnej.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana ciężkości zaostrzeń POChP.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ciężkość zaostrzeń miała być mierzona przez konsumpcję zasobów opieki zdrowotnej: Oddział ratunkowy/hospitalizacja/intensywna opieka wizyta/konsultacje, w następujący sposób: OIOM Hospitalizacja 4 punktów Hospitalizacja 3 punktów Wizyta na pogotowiu 2 punkty konsultacje powodujące zmianę zwykłego leczenia 1 punkt |
18 miesięcy
|
|
Czas upłynął między rozpoczęciem leczenia a pierwszym zaostrzeniem POChP.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dla odniesienia mediana przeżycia lub czasy wolnych od zdarzeń zgłaszane są z 95% CI mediany.
|
18 miesięcy
|
|
Stosowanie leków (antybiotyki, kortykosteroidy itp.).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zastosowanie leków zostanie obliczone przy użyciu następującego indeksu:
|
18 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ten sam pacjent może mieć więcej niż jedną hospitalizacje.
|
18 miesięcy
|
|
Dni hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zarejestrowano liczbę dni hospitalizacji na pacjenta.
Ten sam pacjent może mieć więcej niż jedną hospitalizację.
|
18 miesięcy
|
|
Liczba wizyt na pogotowiu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba poszczególnych wizyt odnotowano na pacjenta.
Jeden pacjent może mieć wiele wizyt.
|
18 miesięcy
|
|
Liczba nieplanowanych konsultacji medycznych z powodu POChP
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
|
Liczba konsultacji na pacjenta.
Jeden pacjent może mieć wiele konsultacji.
|
18 miesięcy.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Test oceny POChP na pacjenta określony przez dostosowaną wersję konkretnego testu oceny POChP.
Minimalna wartość to 0 (lepsza), a maksymalna wartość to 40 (gorsza).
Zgłaszana jest zmiana między dwoma lub więcej punktami czasowymi.
Zmiana między linią bazową a 18 miesięcy pokazano.
|
18 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej podczas zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniono jako sumę:
Całkowita liczba zasobów opieki zdrowotnej wykorzystywanych podczas epizodów zaostrzenia POChP. Dane podsumowano na grupę leczenia i zgłoszono jako całkowitą liczbę i procentowe różnice. Nie zebrano danych wyjściowych ani monetarnych |
18 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane i ogólna tolerancja (reakcje niepożądane).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównano całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych w grupach aktywnych (MV130) i placebo.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eduardo Fernández Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
- Główny śledczy: Javier de Miguel Díez, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
- Główny śledczy: José Luis Álvarez-Sala, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Główny śledczy: María J Buendía, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Główny śledczy: Carlos J Álvarez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 De Octubre
- Główny śledczy: Soledad Alonso, MD, Hospital Universitario de Torrejón,Madrid
- Główny śledczy: Francisco García, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Główny śledczy: Joan Serra, MD, Hospital de Universitario Vic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .