Avaliação da Eficácia e Segurança do MV130 na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (MV130)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Inmunotek S.L.
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, prospectivo, paralelo e multicêntrico de vacina bacteriana administrada pela mucosa sublingual em indivíduos com DPOC para avaliação de eficácia e segurança e resposta imunomoduladora
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma vacina biológica (MV130 em indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em comparação com um grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego paralelo controlado por placebo.
Os sujeitos receberão medicação durante 12 meses e serão acompanhados por mais seis meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Espanha, 08500
- Hospital Universitario de Vic
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Madrid
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Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Ambos os sexos
- Idade entre 35 e 85 anos.
- Deve ser capaz de seguir o regime de tratamento
- Diagnóstico de DPOC moderada de acordo com os critérios GOLD
- Consumo de 10 ou mais maços de cigarros/ano
- Mulheres férteis devem usar um método anticoncepcional aprovado
Critério de exclusão:
- Grávidas, lactantes
- Sujeito que participou de um estudo ou ensaio clínico com um produto experimental nos últimos 3 meses antes da inclusão
- Sujeito com DPOC grave
- Sujeito com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina
- Sujeito fora da faixa etária
- Sujeito diagnosticado com asma
- Indivíduo que teve uma exacerbação 4 semanas antes de iniciar o estudo.
Sujeito que precisou de corticosteroides nas últimas 4 semanas antes de iniciar o estudo
- Indivíduo diagnosticado com Imunodeficiência Primária ou Secundária Indivíduos com doença linfoproliferativa crônica
- Indivíduos com doenças infecciosas crônicas
- Portador de cardiopatia crônica, arritmias ou episódios de arritmias secundárias à administração de broncodilatadores.
- Sujeito diagnosticado com DPOC e colonização crônica por Pseudomonas aeruginosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo - MV130
Os participantes receberão a dose diária de MV130 durante 12 meses sublalmente.
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Os participantes receberão a dose diária de MV130 durante 12 meses sublalmente.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão a dose diária de placebo durante 12 meses subliosamente.
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Os participantes receberão a dose diária de placebo durante 12 meses subliosamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de exacerbações da DPOC.
Prazo: 18 meses
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Comparação no número de exacerbações da DPOC nos dois grupos de estudo no período de estudo de 18 meses.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de exacerbações da DPOC.
Prazo: 18 meses
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Incidência é o número de novos eventos por total de participantes na população da amostra.
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18 meses
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Mudança na gravidade das exacerbações da DPOC.
Prazo: 18 meses
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A gravidade das exacerbações deveria ser medida pelo consumo de recursos de saúde: Departamento de Emergência/Hospitalização/Unidade de Terapia Intensiva/Consultas, como segue: Hospitalização da UTI 4 pontos Hospitalização 3 pontos Visita 2 pontos Consulta, resultando em alteração no tratamento usual 1 ponto |
18 meses
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O tempo passou entre o início do tratamento e a primeira exacerbação da DPOC.
Prazo: 18 meses
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Para referência, a sobrevivência mediana ou os tempos livres de eventos são relatados com o IC 95% da mediana.
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18 meses
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Uso de medicamentos (antibióticos, corticosteróides, etc.).
Prazo: 18 meses
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O uso de medicamentos será calculado usando o seguinte índice:
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18 meses
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Número de hospitalizações devido a uma exacerbação da DPOC.
Prazo: 18 meses
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O mesmo paciente pode ter mais de uma hospitalização.
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18 meses
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Dias de hospitalização devido a uma exacerbação da DPOC.
Prazo: 18 meses
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O número de dias de hospitalização por paciente foi registrado.
O mesmo paciente pode ter mais de uma hospitalização.
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18 meses
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Número de visitas à sala de emergência.
Prazo: 18 meses
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O número de visitas individuais foi registrado por paciente.
Um paciente pode ter várias visitas.
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18 meses
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Número de consultas médicas não programadas devido à DPOC
Prazo: 18 meses.
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Número de consultas por paciente.
Um paciente pode ter várias consultas.
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18 meses.
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Qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: 18 meses
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Teste de avaliação da DPOC por paciente determinado por uma versão adaptada do teste específico de avaliação da DPOC.
O valor mínimo é 0 (melhor) e o valor máximo é 40 (pior).
A mudança entre dois ou mais momentos é relatada.
Mudança entre a linha de base e 18 meses em mostrado.
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18 meses
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Utilização de recursos de saúde durante exacerbações da DPOC
Prazo: 18 meses
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A utilização de recursos de saúde foi avaliada como a soma de:
Número total de recursos de saúde usados durante os episódios de exacerbação da DPOC. Os dados foram resumidos por grupo de tratamento e relatados como contagens totais e diferenças percentuais. Não foram coletados dados de linha de base ou monetários |
18 meses
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Eventos adversos e tolerabilidade geral (reações adversas).
Prazo: 18 meses
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O número total de eventos adversos nos grupos ativo (MV130) e placebo foi comparado.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eduardo Fernández Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: Javier de Miguel Díez, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: José Luis Álvarez-Sala, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Investigador principal: María J Buendía, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Investigador principal: Carlos J Álvarez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Investigador principal: Soledad Alonso, MD, Hospital Universitario de Torrejón,Madrid
- Investigador principal: Francisco García, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Joan Serra, MD, Hospital de Universitario Vic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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