Avaliação da Eficácia e Segurança do MV130 na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (MV130)
4 de maio de 2022 atualizado por: Inmunotek S.L.
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, prospectivo, paralelo e multicêntrico de vacina bacteriana administrada pela mucosa sublingual em indivíduos com DPOC para avaliação de eficácia e segurança e resposta imunomoduladora
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma vacina biológica (MV130 em indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em comparação com um grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego paralelo controlado por placebo.
Os sujeitos receberão medicação durante 12 meses e serão acompanhados por mais seis meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Espanha, 08500
- Hospital Universitario de Vic
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Madrid
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Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
- Hospital de Torrejón
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Ambos os sexos
- Idade entre 35 e 85 anos.
- Deve ser capaz de seguir o regime de tratamento
- Diagnóstico de DPOC moderada de acordo com os critérios GOLD
- Consumo de 10 ou mais maços de cigarros/ano
- Mulheres férteis devem usar um método anticoncepcional aprovado
Critério de exclusão:
- Grávidas, lactantes
- Sujeito que participou de um estudo ou ensaio clínico com um produto experimental nos últimos 3 meses antes da inclusão
- Sujeito com DPOC grave
- Sujeito com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina
- Sujeito fora da faixa etária
- Sujeito diagnosticado com asma
- Indivíduo que teve uma exacerbação 4 semanas antes de iniciar o estudo.
Sujeito que precisou de corticosteroides nas últimas 4 semanas antes de iniciar o estudo
- Indivíduo diagnosticado com Imunodeficiência Primária ou Secundária Indivíduos com doença linfoproliferativa crônica
- Indivíduos com doenças infecciosas crônicas
- Portador de cardiopatia crônica, arritmias ou episódios de arritmias secundárias à administração de broncodilatadores.
- Sujeito diagnosticado com DPOC e colonização crônica por Pseudomonas aeruginosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MV130
Os sujeitos receberão dose diária de MV130 durante 12 meses
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Os sujeitos receberão dose diária de MV130 durante 12 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
Os sujeitos receberão dose diária de placebo durante 12 meses
|
Os sujeitos receberão dose diária de placebo durante 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição do número de exacerbações do COP.
Prazo: 18 meses
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Redução média de exacerbações de COP em 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade das exacerbações da DPOC
Prazo: 18 meses
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Revisão da gravidade dos episódios de exacerbação da DPOC por paciente
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18 meses
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Primeira exacerbação da DPOC
Prazo: 18 meses
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Quando ocorre a primeira exacerbação da DPOC para cada paciente
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18 meses
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Consumo de medicamentos
Prazo: 18 meses
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Revisão da medicação consumida desde o início até o final da exacerbação da DPOC
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18 meses
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Consumo de recursos de saúde
Prazo: 18 meses
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Contagem do consumo de recursos de saúde devido à exacerbação da DPOC
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18 meses
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Número de visitas ao serviço de emergência
Prazo: 18 meses
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Contagem do número de visitas ao serviço de emergência devido à exacerbação da DPOC
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18 meses
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Número de hospitalizações devido a exacerbações da DPOC
Prazo: 18 meses
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Contagem do número de dias de internação por exacerbações da DPOC
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18 meses
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Alterações da linha de base no Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 18 meses
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Compare os resultados do teste de avaliação de DPOC no início e no final do teste
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18 meses
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Alterações da linha de base nos parâmetros imunológicos
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 18 meses
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Revisão do número de eventos adversos por paciente
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eduardo Fernández-Cruz, MD-PhD-prof
- Investigador principal: Javier Miguel Díez, MD
- Investigador principal: José Luis Alvarez-Salas, MD-PhD-prof,
- Investigador principal: María Jesús Buendía, MD
- Investigador principal: Carlos José Álvarez, MD
- Investigador principal: Soledad Alonso, MD
- Investigador principal: Francisco García, MD
- Investigador principal: Joan Serra, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MV130
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Inmunotek S.L.Ainda não está recrutando
-
Inmunotek S.L.Retirado