Оценка эффективности и безопасности MV130 при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (MV130)
30 сентября 2025 г. обновлено: Inmunotek S.L.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное, параллельное, многоцентровое клиническое исследование бактериальной вакцины, вводимой через подъязычную слизистую у субъектов с ХОБЛ, для оценки эффективности и безопасности и иммуномодулирующего ответа
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность биологической вакцины (MV130) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) по сравнению с группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование.
Субъекты будут получать лекарства в течение 12 месяцев и будут наблюдаться еще в течение шести месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Испания, 08500
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Испания, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Оба пола
- Возраст от 35 до 85 лет.
- Должен быть в состоянии следовать схеме лечения
- Диагностика ХОБЛ средней степени тяжести по критериям GOLD
- Потребление 10 и более пачек сигарет в год
- Фертильные женщины должны использовать утвержденный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие грудью
- Субъект, который участвовал в исследовании или клиническом испытании с исследуемым продуктом за последние 3 месяца до включения
- Субъект с тяжелой ХОБЛ
- Субъект с повышенной чувствительностью к любому компоненту вакцины в анамнезе.
- Субъект вне возрастного диапазона
- У субъекта диагностирована астма
- Субъект, у которого было обострение за 4 недели до начала испытания.
Субъект, который нуждался в кортикостероидах в течение последних 4 недель до начала испытания.
- Субъект с диагнозом первичный или вторичный иммунодефицит Субъекты с хроническим лимфопролиферативным заболеванием
- Субъекты с хроническими инфекционными заболеваниями
- Субъект с хроническим заболеванием сердца, аритмиями или эпизодами аритмии, вторичными по отношению к введению бронходилататоров.
- У субъекта диагностирована ХОБЛ и хроническая колонизация Pseudomonas aeruginosa.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актив - MV130
Участники получат ежедневную дозу MV130 в течение 12 месяцев сублингвально.
|
Участники получат ежедневную дозу MV130 в течение 12 месяцев сублингвально.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат ежедневную дозу плацебо в течение 12 месяцев в сублингвально.
|
Участники получат ежедневную дозу плацебо в течение 12 месяцев в сублингвально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обострения ХОБЛ.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение в количестве обострений ХОБЛ в двух исследовательских группах в 18-месячном периоде исследования.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости обострения ХОБЛ.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Заболеваемость - это количество новых событий на общее количество участников в образце.
|
18 месяцев
|
|
Изменение тяжести устремления ХОБЛ.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Серьезность обострения должна была быть измерена по потреблению ресурсов здравоохранения: Отделение неотложной помощи/госпитализация/отделение интенсивной терапии/посещения консультаций, следующим образом: Госпитализация ICU 4 очка госпитализация 3 очка посещение отделения неотложной помощи 2 Посещение баллов, что привело к изменению обычного лечения 1 пункт |
18 месяцев
|
|
Время прошло между началом лечения и первым обострением ХОБЛ.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для справки, в среднем выживаемости или свободных от событий сообщается с 95% ДИ средней.
|
18 месяцев
|
|
Использование лекарств (антибиотики, кортикостероиды и т. Д.).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использование лекарств будет рассчитано с использованием следующего индекса:
|
18 месяцев
|
|
Количество госпитализаций из -за обострения ХОБЛ.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
У одного и того же пациента может быть более одной госпитализации.
|
18 месяцев
|
|
Дни госпитализации из -за обострения ХОБЛ.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество дней госпитализации на пациента было зарегистрировано.
У одного и того же пациента может быть более одной госпитализации.
|
18 месяцев
|
|
Количество посещений в отделение неотложной помощи.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество индивидуальных посещений было записано на пациента.
У одного пациента может быть несколько посещений.
|
18 месяцев
|
|
Количество незапланированных медицинских консультаций из -за ХОБЛ
Временное ограничение: 18 месяцев.
|
Количество консультаций на пациента.
У одного пациента может быть несколько консультаций.
|
18 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Испытание на оценку ХОБЛ на пациента, определяемый адаптированной версией конкретного теста на оценку ХОБЛ.
Минимальное значение составляет 0 (лучше), а максимальное значение составляет 40 (хуже).
Сообщается об изменении между двумя или более моментами времени.
Изменение между базовым уровнем и 18 месяцами показано.
|
18 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения во время обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения оценивалось как сумма:
Общее количество ресурсов здравоохранения, используемых во время эпизодов обострения ХОБЛ. Данные были обобщены на группу лечения и сообщались как общее количество и процентные различия. Базовые или денежные данные не были собраны |
18 месяцев
|
|
Неблагоприятные события и общая переносимость (неблагоприятные реакции).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Общее количество нежелательных явлений в активных (MV130) и плацебо были сравнены.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eduardo Fernández Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Главный следователь: Javier de Miguel Díez, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Главный следователь: José Luis Álvarez-Sala, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Главный следователь: María J Buendía, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Главный следователь: Carlos J Álvarez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Главный следователь: Soledad Alonso, MD, Hospital Universitario de Torrejón,Madrid
- Главный следователь: Francisco García, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Главный следователь: Joan Serra, MD, Hospital de Universitario Vic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .