Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MV130 bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (MV130)
4. Mai 2022 aktualisiert von: Inmunotek S.L.
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, prospektive, parallele, multizentrische klinische Studie zu einem bakteriellen Impfstoff, der von sublingualer Schleimhaut bei Patienten mit COPD verabreicht wird, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit und der immunmodulatorischen Reaktion
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines biologischen Impfstoffs (MV130) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Vergleich zu einer Placebogruppe zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelblinde parallele Placebo-kontrollierte Studie.
Die Probanden erhalten 12 Monate lang Medikamente und werden während weiterer sechs Monate nachbeobachtet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
- Hospital de Torrejón
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Beide Geschlechter
- Alter zwischen 35 und 85.
- Muss in der Lage sein, das Behandlungsschema zu befolgen
- Diagnose einer mittelschweren COPD nach GOLD-Kriterien
- Konsum von 10 oder mehr Packungen Zigaretten/Jahr
- Fruchtbare Frauen müssen eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, Stillende
- Proband, der in den letzten 3 Monaten vor Aufnahme an einer Studie oder klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen hat
- Subjekt mit schwerer COPD
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
- Betreff außerhalb der Altersgruppe
- Subjekt, bei dem Asthma diagnostiziert wurde
- Proband, der 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Exazerbation hatte.
Subjekt, das in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie Kortikosteroide benötigt hat
- Patienten mit diagnostizierter primärer oder sekundärer Immunschwäche Patienten mit chronischer lymphoproliferativer Erkrankung
- Personen mit chronischer Infektionskrankheit
- Subjekt mit chronischer Herzerkrankung, Arrhythmien oder Episoden von Arrhythmie infolge der Verabreichung von Bronchodilatatoren.
- Subjekt mit diagnostizierter COPD und chronischer Besiedelung durch Pseudomonas aeruginosa
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MV130
Die Probanden erhalten 12 Monate lang eine tägliche Dosis von MV130
|
Die Probanden erhalten 12 Monate lang eine tägliche Dosis von MV130
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 12 Monate lang eine tägliche Placebodosis
|
Die Probanden erhalten 12 Monate lang eine tägliche Placebodosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückgang der Zahl der COP-Exazerbationen.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Durchschnittliche Verringerung der COP-Exazerbationen nach 18 Monaten
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad von COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Überprüfung der Schwere der COPD-Exazerbationen pro Patient
|
18 Monate
|
|
Erste COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 18 Monate
|
Wann findet die erste COPD-Exazerbation bei jedem einzelnen Patienten statt
|
18 Monate
|
|
Medikamentenkonsum
Zeitfenster: 18 Monate
|
Überprüfung der eingenommenen Medikamente vom Beginn bis zum Ende der COPD-Exazerbation
|
18 Monate
|
|
Verbrauch von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zählen des Gesundheitsressourcenverbrauchs aufgrund einer COPD-Exazerbation
|
18 Monate
|
|
Anzahl der Besuche beim Notdienst
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zählen der Besuche beim Notdienst aufgrund einer COPD-Exazerbation
|
18 Monate
|
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zählen der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von COPD-Exazerbationen
|
18 Monate
|
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vergleichen Sie die Ergebnisse des COPD-Beurteilungstests zu Beginn und am Ende der Studie
|
18 Monate
|
|
Änderungen der immunologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
|
Baseline und 12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
|
Überprüfung der Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Patient
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eduardo Fernández-Cruz, MD-PhD-prof
- Hauptermittler: Javier Miguel Díez, MD
- Hauptermittler: José Luis Alvarez-Salas, MD-PhD-prof,
- Hauptermittler: María Jesús Buendía, MD
- Hauptermittler: Carlos José Álvarez, MD
- Hauptermittler: Soledad Alonso, MD
- Hauptermittler: Francisco García, MD
- Hauptermittler: Joan Serra, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MV130
-
Inmunotek S.L.Noch keine Rekrutierung
-
Inmunotek S.L.Zurückgezogen