Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MV130 bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (MV130)
30. September 2025 aktualisiert von: Inmunotek S.L.
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, prospektive, parallele, multizentrische klinische Studie zu einem bakteriellen Impfstoff, der von sublingualer Schleimhaut bei Patienten mit COPD verabreicht wird, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit und der immunmodulatorischen Reaktion
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines biologischen Impfstoffs (MV130) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Vergleich zu einer Placebogruppe zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelblinde parallele Placebo-kontrollierte Studie.
Die Probanden erhalten 12 Monate lang Medikamente und werden während weiterer sechs Monate nachbeobachtet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Hospital Universitario de Vic
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Madrid
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Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Beide Geschlechter
- Alter zwischen 35 und 85.
- Muss in der Lage sein, das Behandlungsschema zu befolgen
- Diagnose einer mittelschweren COPD nach GOLD-Kriterien
- Konsum von 10 oder mehr Packungen Zigaretten/Jahr
- Fruchtbare Frauen müssen eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, Stillende
- Proband, der in den letzten 3 Monaten vor Aufnahme an einer Studie oder klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen hat
- Subjekt mit schwerer COPD
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
- Betreff außerhalb der Altersgruppe
- Subjekt, bei dem Asthma diagnostiziert wurde
- Proband, der 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Exazerbation hatte.
Subjekt, das in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie Kortikosteroide benötigt hat
- Patienten mit diagnostizierter primärer oder sekundärer Immunschwäche Patienten mit chronischer lymphoproliferativer Erkrankung
- Personen mit chronischer Infektionskrankheit
- Subjekt mit chronischer Herzerkrankung, Arrhythmien oder Episoden von Arrhythmie infolge der Verabreichung von Bronchodilatatoren.
- Subjekt mit diagnostizierter COPD und chronischer Besiedelung durch Pseudomonas aeruginosa
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiv - MV130
Die Teilnehmer erhalten während 12 Monaten die tägliche Dosis von MV130 sublingual.
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Die Teilnehmer erhalten während 12 Monaten die tägliche Dosis von MV130 sublingual.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während 12 Monate sublingual tägliche Dosis Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten während 12 Monate sublingual tägliche Dosis Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der COPD -Exazerbationen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich der Anzahl der COPD-Exazerbationen in den beiden Studiengruppen im 18-monatigen Studienzeitraum.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der COPD -Rate von Exazerbationen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Inzidenz ist die Anzahl der neuen Ereignisse pro Gesamtteilnehmer der Stichprobenpopulation.
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18 Monate
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Änderung der Schwere der COPD -Exazerbationen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Schwere der Verschlechterungen sollte anhand des Verbrauchs von Gesundheitsressourcen gemessen werden: Einheit der Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt/Intensivstation/Konsultationen wie folgt: Krankenhausaufenthalte in der Intensivstation 4 Punkte Krankenhausaufenthalt 3 Punkte Notaufnahme Besuch 2 Punkte Konsultation, was zu einer Änderung der üblichen Behandlung 1 Punkt führt |
18 Monate
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Die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und der ersten COPD -Exazerbation.
Zeitfenster: 18 Monate
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Als Referenz werden mittlere Überlebens- oder ereignisfreie Zeiten mit dem 95% igen CI des Medians gemeldet.
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18 Monate
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Verwendung von Arzneimitteln (Antibiotika, Kortikosteroide usw.).
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Verwendung von Arzneimitteln wird unter Verwendung des folgenden Index berechnet:
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18 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund einer COPD -Verschlechterung.
Zeitfenster: 18 Monate
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Der gleiche Patient könnte mehr als eine Krankenhausaufenthalte haben.
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18 Monate
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Tage des Krankenhausaufenthaltes aufgrund einer COPD -Verschlechterung.
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Anzahl der Tage der Krankenhausaufenthalte pro Patient wurde aufgezeichnet.
Der gleiche Patient könnte mehr als einen Krankenhausaufenthalt haben.
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18 Monate
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Anzahl der einzelnen Besuche wurde pro Patient aufgezeichnet.
Ein Patient könnte mehrere Besuche haben.
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18 Monate
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Anzahl der außerplanmäßigen medizinischen Konsultationen aufgrund von COPD
Zeitfenster: 18 Monate.
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Anzahl der Konsultationen pro Patient.
Ein Patient könnte mehrere Konsultationen haben.
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18 Monate.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: 18 Monate
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COPD -Bewertungstest pro Patienten, der durch eine angepasste Version des spezifischen COPD -Bewertungstests bestimmt wurde.
Der Mindestwert beträgt 0 (besser) und der Höchstwert 40 (schlechter).
Die Änderung zwischen zwei oder mehr Zeitpunkten wird gemeldet.
Änderung zwischen Grundlinie und 18 Monaten in gezeigt.
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18 Monate
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Nutzung der Ressourcen in der Gesundheitsversorgung während der COPD -Exazerbationen
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Nutzung der Ressourcen im Gesundheitswesen wurde als die Summe von: bewertet:
Gesamtzahl der Ressourcen im Gesundheitswesen, die während der COPD -Exazerbation -Episoden verwendet werden. Die Daten wurden pro Behandlungsgruppe zusammengefasst und als Gesamtzahlen und prozentuale Unterschiede angegeben. Es wurden keine Grundlinien- oder Gelddaten gesammelt |
18 Monate
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Unerwünschte Ereignisse und allgemeine Verträglichkeit (Nebenwirkungen).
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse in aktiven (MV130) und Placebo -Gruppen wurde verglichen.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eduardo Fernández Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- Hauptermittler: Javier de Miguel Díez, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- Hauptermittler: José Luis Álvarez-Sala, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Hauptermittler: María J Buendía, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Hauptermittler: Carlos J Álvarez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Hauptermittler: Soledad Alonso, MD, Hospital Universitario de Torrejón,Madrid
- Hauptermittler: Francisco García, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Hauptermittler: Joan Serra, MD, Hospital de Universitario Vic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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