Evaluación de la eficacia y seguridad de MV130 en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (MV130)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Inmunotek S.L.
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prospectivo, paralelo y multicéntrico de una vacuna bacteriana administrada por la mucosa sublingual en sujetos con EPOC para la evaluación de la eficacia y la seguridad y la respuesta inmunomoduladora
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna biológica (MV130) en sujetos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en comparación con un grupo placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio doble ciego paralelo controlado con placebo.
Los sujetos recibirán medicación durante 12 meses y serán seguidos durante otros seis meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, España, 08500
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, España, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Ambos géneros
- Edad entre 35 y 85 años.
- Debe ser capaz de seguir el régimen de tratamiento.
- Diagnóstico de EPOC moderada según criterios GOLD
- Consumo de 10 o más paquetes de cigarrillos/año
- Las mujeres fértiles deben usar un método anticonceptivo aprobado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, amamantando
- Sujeto que ha participado en un estudio o ensayo clínico con un producto en investigación en los últimos 3 meses antes de la inclusión
- Sujeto con EPOC grave
- Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna
- Sujeto fuera del rango de edad
- Sujeto diagnosticado de asma
- Sujeto que ha tenido una exacerbación 4 semanas antes de comenzar el ensayo.
Sujeto que ha necesitado corticosteroides en las últimas 4 semanas antes de comenzar el ensayo
- Sujeto diagnosticado con Inmunodeficiencia Primaria o Secundaria Sujetos con enfermedad linfoproliferativa crónica
- Sujetos con enfermedad infecciosa crónica
- Sujeto con cardiopatía crónica, arritmias o episodios de arritmia secundarios a la administración de broncodilatadores.
- Sujeto diagnosticado de EPOC y colonización crónica por Pseudomonas aeruginosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo - MV130
Los participantes recibirán la dosis diaria de MV130 durante 12 meses sublingualmente.
|
Los participantes recibirán la dosis diaria de MV130 durante 12 meses sublingualmente.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis diaria de placebo durante 12 meses sublingualmente.
|
Los participantes recibirán una dosis diaria de placebo durante 12 meses sublingualmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de exacerbaciones de EPOC.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación en el número de exacerbaciones de EPOC en los dos grupos de estudio en el período de estudio de 18 meses.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de exacerbaciones de la EPOC.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La incidencia es el número de nuevos eventos por total participantes en la población de muestras.
|
18 meses
|
|
Cambio en la gravedad de las exacerbaciones de la EPOC.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La gravedad de las exacerbaciones debía medirse mediante el consumo de recursos de atención médica: Departamento de emergencias/hospitalización/unidad de cuidados intensivos/visitas de consultas, de la siguiente manera: Hospitalización de la UCI 4 Puntos Hospitalización 3 puntos Visita de la sala de emergencias 2 puntos Consulta que resulta en un cambio en el tratamiento habitual 1 punto |
18 meses
|
|
El tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la primera exacerbación de la EPOC.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Como referencia, la mediana de supervivencia o tiempos sin eventos se informa con el IC del 95% de la mediana.
|
18 meses
|
|
Uso de drogas (antibióticos, corticosteroides, etc.).
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El uso de medicamentos se calculará utilizando el siguiente índice:
|
18 meses
|
|
Número de hospitalizaciones debido a una exacerbación de la EPOC.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El mismo paciente podría tener más de una hospitalización.
|
18 meses
|
|
Días de hospitalización debido a una exacerbación de la EPOC.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se registró el número de días de hospitalización por paciente.
El mismo paciente podría tener más de una hospitalización.
|
18 meses
|
|
Número de visitas a la sala de emergencias.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El número de visitas individuales se registraron por paciente.
Un paciente podría tener múltiples visitas.
|
18 meses
|
|
Número de consultas médicas no programadas debido a la EPOC
Periodo de tiempo: 18 meses.
|
Número de consultas por paciente.
Un paciente podría tener múltiples consultas.
|
18 meses.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Prueba de evaluación de la EPOC por paciente determinada por una versión adaptada de la prueba específica de evaluación de la EPOC.
El valor mínimo es 0 (mejor) y el valor máximo es 40 (peor).
Se informa el cambio entre dos o más puntos de tiempo.
Cambio entre la línea de base y los 18 meses mostrados.
|
18 meses
|
|
Utilización de recursos de salud durante exacerbaciones de EPOC
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La utilización de recursos de atención médica se evaluó como la suma de:
Número total de recursos de salud utilizados durante los episodios de exacerbación de la EPOC. Los datos se resumieron por grupo de tratamiento y se informaron como recuentos totales y diferencias porcentuales. No se recopilaron datos de base o monetarios |
18 meses
|
|
Eventos adversos y tolerabilidad general (reacciones adversas).
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se compararon el número total de eventos adversos en grupos activos (MV130) y placebo.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eduardo Fernández Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: Javier de Miguel Díez, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: José Luis Álvarez-Sala, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Investigador principal: María J Buendía, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Investigador principal: Carlos J Álvarez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Investigador principal: Soledad Alonso, MD, Hospital Universitario de Torrejón,Madrid
- Investigador principal: Francisco García, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Joan Serra, MD, Hospital de Universitario Vic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .