Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di MV130 nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (MV130)
30 settembre 2025 aggiornato da: Inmunotek S.L.
Sperimentazione clinica prospettica, parallela, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, del vaccino batterico somministrato dalla mucosa sublinguale in soggetti con BPCO per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza e la risposta immunomodulatoria
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino biologico (MV130 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rispetto a un gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in doppio cieco parallelo controllato con placebo.
I soggetti riceveranno farmaci per 12 mesi e saranno seguiti per altri sei mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Spagna, 08500
- Hospital Universitario de Vic
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Madrid
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Torrejón de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Entrambi i sessi
- Età compresa tra 35 e 85 anni.
- Deve essere in grado di seguire il regime di trattamento
- Diagnosi di BPCO moderata secondo i criteri GOLD
- Consumo di 10 o più pacchetti di sigarette/anno
- Le donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento
- Soggetto che ha partecipato a uno studio o a una sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- Soggetto con BPCO grave
- Soggetto con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
- Soggetto fuori fascia di età
- Soggetto con diagnosi di asma
- - Soggetto che ha avuto una riacutizzazione 4 settimane prima dell'inizio del processo.
Soggetto che ha avuto bisogno di corticosteroidi nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione
- Soggetti con diagnosi di immunodeficienza primaria o secondaria Soggetti con malattia linfoproliferativa cronica
- Soggetti con malattie infettive croniche
- Soggetto con cardiopatia cronica, aritmie o episodi di aritmia secondari alla somministrazione di broncodilatatori.
- Soggetto con diagnosi di BPCO e colonizzazione cronica da Pseudomonas aeruginosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivo - MV130
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di MV130 per 12 mesi in modo sublbling.
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I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di MV130 per 12 mesi in modo sublbling.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di placebo per 12 mesi supremo.
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I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di placebo per 12 mesi supremo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di esacerbazioni della BPCO.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronto nel numero di esacerbazioni della BPCO nei due gruppi di studio nel periodo di studio di 18 mesi.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso di esacerbazioni della BPCO.
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'incidenza è il numero di nuovi eventi per partecipanti totali nella popolazione campione.
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18 mesi
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Cambiamento della gravità delle esacerbazioni della BPCO.
Lasso di tempo: 18 mesi
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La gravità delle esacerbazioni doveva essere misurata dal consumo di risorse sanitarie: Visite di pronto soccorso/ospedalizzazione/terapia intensiva/consultazioni, come segue: Resonimento del ricovero in terapia intensiva 4 punti ospedalizzazione 3 punti Servizio di emergenza Visita 2 punti Consultazione con conseguente cambiamento nel trattamento abituale 1 punto |
18 mesi
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Il tempo trascorso tra l'inizio del trattamento e la prima esacerbazione della BPCO.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per riferimento, sono riportati i tempi di sopravvivenza mediana o privi di eventi con l'IC al 95% della mediana.
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18 mesi
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Uso di farmaci (antibiotici, corticosteroidi, ecc.).
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'uso di farmaci verrà calcolato usando il seguente indice:
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18 mesi
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Numero di ricoveri a causa di un'esacerbazione della BPCO.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Lo stesso paziente potrebbe avere più di un ricovero in ospedale.
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18 mesi
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Giorni di ricovero in ospedale a causa di un'esacerbazione della BPCO.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sono stati registrati il numero di giorni di ospedale per paziente.
Lo stesso paziente potrebbe avere più di un ricovero in ospedale.
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18 mesi
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Numero di visite al pronto soccorso.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il numero di visite individuali è stata registrata per paziente.
Un paziente potrebbe avere più visite.
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18 mesi
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Numero di consultazioni mediche non programmate dovute alla BPCO
Lasso di tempo: 18 mesi.
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Numero di consultazioni per paziente.
Un paziente potrebbe avere più consultazioni.
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18 mesi.
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Qualità della vita legata alla salute.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Test di valutazione della BPCO per paziente determinato da una versione adattata del test di valutazione della BPCO specifico.
Il valore minimo è 0 (migliore) e il valore massimo è 40 (peggiore).
Viene riportato il cambiamento tra due o più punti temporali.
Cambiamento tra basale e 18 mesi in mostra.
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18 mesi
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Utilizzo delle risorse sanitarie durante le esacerbazioni della BPCO
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato valutato come somma di:
Numero totale di risorse sanitarie utilizzate durante gli episodi di esacerbazione della BPCO. I dati sono stati riassunti per gruppo di trattamento e riportati come conteggi totali e differenze percentuali. Non sono stati raccolti dati di base o monetari |
18 mesi
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Eventi avversi e tollerabilità generale (reazioni avverse).
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sono stati confrontati il numero totale di eventi avversi nei gruppi attivi (MV130) e placebo.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eduardo Fernández Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- Investigatore principale: Javier de Miguel Díez, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- Investigatore principale: José Luis Álvarez-Sala, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Investigatore principale: María J Buendía, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Investigatore principale: Carlos J Álvarez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Investigatore principale: Soledad Alonso, MD, Hospital Universitario de Torrejón,Madrid
- Investigatore principale: Francisco García, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Investigatore principale: Joan Serra, MD, Hospital de Universitario Vic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2013
Primo Inserito (Stimato)
29 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MV130
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Inmunotek S.L.Reclutamento
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Inmunotek S.L.Ritirato