Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av MV130 vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (MV130)
30 september 2025 uppdaterad av: Inmunotek S.L.
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prospektiv, parallell, multicenter klinisk prövning av bakteriellt vaccin administrerat av sublingual slemhinna hos försökspersoner med KOL för utvärdering av effektivitet och säkerhet och immunmodulerande svar
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett biologiskt vaccin (MV130 hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) jämfört med en placebogrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind parallell placebokontrollerad studie.
Försökspersonerna kommer att få medicin under 12 månader och kommer att följas upp under ytterligare ett halvår
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Båda könen
- Ålder mellan 35 och 85.
- Måste kunna följa behandlingsregimen
- Diagnos av måttlig KOL enligt GULD-kriterier
- Förbrukning av 10 eller fler paket cigaretter/år
- Fertila kvinnor måste använda en godkänd preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, amning
- Försöksperson som har deltagit i en studie eller klinisk prövning med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna före inkluderingen
- Person med svår KOL
- Person med en historia av överkänslighet mot någon komponent i vaccinet
- Ämne utanför åldersintervallet
- Försöksperson diagnostiserad med astma
- Försöksperson som har haft en exacerbation 4 veckor innan prövningen påbörjades.
Personer som har behövt kortikosteroider under de senaste 4 veckorna innan prövningen påbörjades
- Patient med diagnosen primär eller sekundär immunbrist Patienter med kronisk lymfoproliferativ sjukdom
- Försökspersoner med kronisk infektionssjukdom
- Patient med kronisk hjärtsjukdom, arytmier eller episoder av arytmi sekundärt till administrering av luftrörsvidgare.
- Patient diagnostiserad med KOL och kronisk kolonisering av Pseudomonas aeruginosa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Active - MV130
Deltagarna kommer att få en daglig dos av MV130 under 12 månader sublingualt.
|
Deltagarna kommer att få en daglig dos av MV130 under 12 månader sublingualt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få daglig dos placebo under 12 månader sublingualt.
|
Deltagarna kommer att få daglig dos placebo under 12 månader sublingualt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal KOL -förvärringar.
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse i antalet KOL-förvärringar i de två studiegrupperna under den 18 månaders studieperioden.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hastigheten för KOL -förvärringar.
Tidsram: 18 månader
|
Incidens är antalet nya händelser per totala deltagare i provpopulationen.
|
18 månader
|
|
Förändring i svårighetsgraden av KOL -förvärringar.
Tidsram: 18 månader
|
Svårighetsgraden av förvärringar skulle mätas genom konsumtion av hälsovårdsresurser: Akutavdelning/sjukhusvistelse/intensivvårdsavdelning/konsultationsbesök, enligt följande: ICU Hospitalization 4 Points Hospitalization 3 Points Emergency Room Besök 2 poäng Konsultation vilket resulterar i förändring i vanlig behandling 1 poäng |
18 månader
|
|
Tiden förflutit mellan behandlingsstart och första KOL -förvärring.
Tidsram: 18 månader
|
Som referens rapporteras medianöverlevnad eller händelsefria tider med medianens 95% CI.
|
18 månader
|
|
Användning av läkemedel (antibiotika, kortikosteroider osv.).
Tidsram: 18 månader
|
Användningen av läkemedel kommer att beräknas med följande index:
|
18 månader
|
|
Antal sjukhusinläggningar på grund av en KOL -förvärring.
Tidsram: 18 månader
|
Samma patient kan ha mer än en sjukhusinläggningar.
|
18 månader
|
|
Dagar med sjukhusvistelse på grund av en KOL -förvärring.
Tidsram: 18 månader
|
Antal dagar med sjukhusvistelse per patient registrerades.
Samma patient kan ha mer än en sjukhusvistelse.
|
18 månader
|
|
Antal besök på akutmottagningen.
Tidsram: 18 månader
|
Antalet individuella besök registrerades per patient.
En patient kan ha flera besök.
|
18 månader
|
|
Antal oplanerade medicinska konsultationer på grund av KOL
Tidsram: 18 månader.
|
Antal konsultationer per patient.
En patient kan ha flera konsultationer.
|
18 månader.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: 18 månader
|
KOL -bedömningstest per patient bestämd av en anpassad version av det specifika KOL -bedömningstestet.
Minimivärde är 0 (bättre) och maximivärde är 40 (sämre).
Förändringen mellan två eller flera tidpunkter rapporteras.
Förändring mellan baslinjen och 18 månader i visas.
|
18 månader
|
|
Sjukvårdsresursanvändning under förvärring av KOL
Tidsram: 18 månader
|
Utnyttjande av sjukvården bedömdes som summan av:
Totalt antal sjukvårdsresurser som användes under KOL -förvärringsepisoder. Data sammanfattades per behandlingsgrupp och rapporterades som totala räkningar och procentuella skillnader. Inga baslinje- eller monetära data samlades in |
18 månader
|
|
Biverkningar och total tolerabilitet (biverkningar).
Tidsram: 18 månader
|
Totalt antal biverkningar i aktiva (MV130) och placebogrupper jämfördes.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eduardo Fernández Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Huvudutredare: Javier de Miguel Díez, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Huvudutredare: José Luis Álvarez-Sala, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Huvudutredare: María J Buendía, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Huvudutredare: Carlos J Álvarez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Huvudutredare: Soledad Alonso, MD, Hospital Universitario de Torrejón,Madrid
- Huvudutredare: Francisco García, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Huvudutredare: Joan Serra, MD, Hospital de Universitario Vic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2013
Första postat (Beräknad)
29 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .