만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 MV130의 효능 및 안전성 평가 (MV130)
2022년 5월 4일 업데이트: Inmunotek S.L.
효능 및 안전성 평가 및 면역 조절 반응을 위한 COPD 대상자의 설하 점막에 의해 투여된 세균 백신의 무작위 이중 맹검 위약 대조 전향적, 병렬, 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 위약군과 비교하여 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 생물학적 백신(MV130)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 평행 위약 통제 연구.
피험자는 12개월 동안 약물 치료를 받고 추가 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Barcelona
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Vic, Barcelona, 스페인, 08500
- Hospital Universitario de Vic
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Madrid
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Torrejón de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
- Hospital de Torrejón
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 남녀 모두
- 35세에서 85세 사이.
- 치료 요법을 따를 수 있어야 합니다.
- GOLD 기준에 따른 중등도 COPD 진단
- 1년에 10갑 이상의 담배를 피운다.
- 가임 여성은 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부, 모유 수유
- 포함 전 최근 3개월 동안 연구 또는 임상 시험에 참여한 피험자
- 중증 COPD가 있는 피험자
- 백신 성분에 대한 과민성 병력이 있는 피험자
- 연령대를 벗어난 과목
- 천식 진단을 받은 피험자
- 시험을 시작하기 4주 전에 악화가 있었던 피험자.
임상시험을 시작하기 전 지난 4주 동안 코르티코스테로이드가 필요한 피험자
- 1차 또는 2차 면역결핍으로 진단된 피험자 만성 림프증식성 질환이 있는 피험자
- 만성 감염성 질환이 있는 대상자
- 만성 심장 질환, 부정맥 또는 기관지확장제 투여에 이차적인 부정맥 에피소드가 있는 피험자.
- Pseudomonas aeruginosa에 의해 COPD 및 만성 집락화로 진단된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MV130
피험자는 12개월 동안 매일 MV130을 투여받게 됩니다.
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피험자는 12개월 동안 매일 MV130을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 12개월 동안 위약을 매일 투여받게 됩니다.
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피험자는 12개월 동안 위약을 매일 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COP 악화 횟수 감소.
기간: 18개월
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18개월에 COP 악화의 평균 감소
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 악화의 중증도
기간: 18개월
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환자당 COPD 악화 에피소드 중증도 검토
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18개월
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첫 번째 COPD 악화
기간: 18개월
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모든 단일 환자에 대한 첫 번째 COPD 악화가 발생하는 경우
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18개월
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약물 소비
기간: 18개월
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COPD 악화 시작부터 종료까지 복용한 약물 검토
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18개월
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건강 자원 소비
기간: 18개월
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COPD 악화로 인한 건강 자원 소비 계산
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18개월
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응급 서비스 방문 횟수
기간: 18개월
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COPD 악화로 인한 응급 서비스 방문 횟수 계산
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18개월
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COPD 악화로 인한 입원 수
기간: 18개월
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COPD 악화로 인한 입원 일수 계산
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18개월
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COPD 평가 테스트(CAT)의 기준선에서 변경
기간: 18개월
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시험 시작과 끝에서 COPD 평가 테스트 결과를 비교합니다.
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18개월
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면역학적 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 18개월
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환자별 이상반응 건수 검토
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eduardo Fernández-Cruz, MD-PhD-prof
- 수석 연구원: Javier Miguel Díez, MD
- 수석 연구원: José Luis Alvarez-Salas, MD-PhD-prof,
- 수석 연구원: María Jesús Buendía, MD
- 수석 연구원: Carlos José Álvarez, MD
- 수석 연구원: Soledad Alonso, MD
- 수석 연구원: Francisco García, MD
- 수석 연구원: Joan Serra, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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