만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 MV130의 효능 및 안전성 평가 (MV130)
2025년 9월 30일 업데이트: Inmunotek S.L.
효능 및 안전성 평가 및 면역 조절 반응을 위한 COPD 대상자의 설하 점막에 의해 투여된 세균 백신의 무작위 이중 맹검 위약 대조 전향적, 병렬, 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 위약군과 비교하여 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 생물학적 백신(MV130)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 평행 위약 통제 연구.
피험자는 12개월 동안 약물 치료를 받고 추가 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, 스페인, 08500
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 남녀 모두
- 35세에서 85세 사이.
- 치료 요법을 따를 수 있어야 합니다.
- GOLD 기준에 따른 중등도 COPD 진단
- 1년에 10갑 이상의 담배를 피운다.
- 가임 여성은 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부, 모유 수유
- 포함 전 최근 3개월 동안 연구 또는 임상 시험에 참여한 피험자
- 중증 COPD가 있는 피험자
- 백신 성분에 대한 과민성 병력이 있는 피험자
- 연령대를 벗어난 과목
- 천식 진단을 받은 피험자
- 시험을 시작하기 4주 전에 악화가 있었던 피험자.
임상시험을 시작하기 전 지난 4주 동안 코르티코스테로이드가 필요한 피험자
- 1차 또는 2차 면역결핍으로 진단된 피험자 만성 림프증식성 질환이 있는 피험자
- 만성 감염성 질환이 있는 대상자
- 만성 심장 질환, 부정맥 또는 기관지확장제 투여에 이차적인 부정맥 에피소드가 있는 피험자.
- Pseudomonas aeruginosa에 의해 COPD 및 만성 집락화로 진단된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 -MV130
참가자들은 12 개월 동안 설비어로 매일 MV130의 복용량을 받게됩니다.
|
참가자들은 12 개월 동안 설비어로 매일 MV130의 복용량을 받게됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 12 개월 동안 설비어로 매일 위약을 받게됩니다.
|
참가자들은 12 개월 동안 설비어로 매일 위약을 받게됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COPD 악화의 수.
기간: 18 개월
|
18 개월 연구 기간의 두 연구 그룹에서 COPD 악화 수의 비교.
|
18 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COPD 악화 속도의 변화.
기간: 18 개월
|
발병률은 샘플 모집단의 총 참가자 당 새로운 이벤트 수입니다.
|
18 개월
|
|
COPD 악화의 심각성 변화.
기간: 18 개월
|
악화의 심각성은 건강 관리 자원의 소비로 측정되었습니다. 응급실/입원/집중 치료실/상담 방문, 다음과 같이. ICU 입원 4 포인트 입원 3 포인트 응급실 방문 2 포인트 상담 결과 평상시 치료 변경 1 포인트 |
18 개월
|
|
치료 시작과 첫 번째 COPD 악화 사이에 시간이 경과했습니다.
기간: 18 개월
|
참고로, 중간 생존 또는 이벤트가없는 시간은 중앙값의 95% CI로보고된다.
|
18 개월
|
|
약물 (항생제, 코르티코 스테로이드 등)의 사용.
기간: 18 개월
|
약물의 사용은 다음 지수를 사용하여 계산됩니다.
|
18 개월
|
|
COPD 악화로 인한 입원 수.
기간: 18 개월
|
동일한 환자는 하나 이상의 입원을 가질 수 있습니다.
|
18 개월
|
|
COPD 악화로 인한 입원 일.
기간: 18 개월
|
환자 당 입원 일의 수가 기록되었습니다.
동일한 환자가 하나 이상의 입원을 가질 수 있습니다.
|
18 개월
|
|
응급실 방문 횟수.
기간: 18 개월
|
환자 당 개별 방문 수가 기록되었습니다.
한 환자는 여러 번 방문 할 수 있습니다.
|
18 개월
|
|
COPD로 인한 예정되지 않은 의료 상담의 수
기간: 18 개월.
|
환자 당 상담 수.
한 명의 환자가 여러 번 상담 할 수 있습니다.
|
18 개월.
|
|
건강 관련 삶의 질.
기간: 18 개월
|
특정 COPD 평가 테스트의 적응 된 버전에 의해 결정된 환자 당 COPD 평가 테스트.
최소값은 0 (더 나은)이고 최대 값은 40 (더 나쁜)입니다.
둘 이상의 시점 간의 변화가보고됩니다.
기준선과 18 개월 사이의 변화.
|
18 개월
|
|
COPD 악화 중 건강 관리 자원 활용
기간: 18 개월
|
의료 자원 활용은 다음의 합으로 평가되었습니다.
COPD 악화 에피소드 중에 사용되는 총 의료 자원 수. 데이터는 치료 그룹별로 요약되었으며 총 수와 백분율 차이로보고되었습니다. 기준선 또는 금전적 데이터는 수집되지 않았습니다 |
18 개월
|
|
부작용 및 전반적인 내약성 (부작용).
기간: 18 개월
|
활성 (MV130) 및 위약 그룹의 총 부작용 수를 비교 하였다.
|
18 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eduardo Fernández Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- 수석 연구원: Javier de Miguel Díez, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- 수석 연구원: José Luis Álvarez-Sala, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
- 수석 연구원: María J Buendía, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- 수석 연구원: Carlos J Álvarez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- 수석 연구원: Soledad Alonso, MD, Hospital Universitario de Torrejón,Madrid
- 수석 연구원: Francisco García, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- 수석 연구원: Joan Serra, MD, Hospital de Universitario Vic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .