MV130:n tehon ja turvallisuuden arviointi kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) (MV130)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Inmunotek S.L.
Satunnaistettu kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen prospektiivisten, rinnakkaisten, monikeskuskliinisten bakteerirokotteiden kliininen tutkimus keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden sublingvaalisesta limakalvosta, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä immuunivasteen arvioimiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida biologisen rokotteen tehoa ja turvallisuutta (MV130 kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla) lumelääkeryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu rinnakkainen lumekontrolloitu tutkimus.
Koehenkilöt saavat lääkitystä 12 kuukauden ajan ja heitä seurataan vielä kuuden kuukauden ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Espanja, 08500
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Molemmat sukupuolet
- Ikä 35-85 välillä.
- On kyettävä noudattamaan hoito-ohjelmaa
- Keskivaikean COPD:n diagnoosi GOLD-kriteerien mukaan
- Kulutus 10 tai enemmän savukkeita/vuosi
- Hedelmällisten naisten on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät
- Koehenkilö, joka on osallistunut tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on vaikea COPD
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
- Aihe ikäryhmän ulkopuolella
- Henkilö, jolla on astmadiagnoosi
- Koehenkilö, jolla on paheneminen 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
Koehenkilö, joka on tarvinnut kortikosteroideja viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Kohde, jolla on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen immuunikato. Kohteet, joilla on krooninen lymfoproliferatiivinen sairaus
- Potilaat, joilla on krooninen tartuntatauti
- Potilaat, joilla on krooninen sydänsairaus, rytmihäiriöt tai rytmihäiriöjaksot, jotka ovat seurausta keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden antamisesta.
- Kohde, jolla on diagnosoitu COPD ja Pseudomonas aeruginosan krooninen kolonisaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen - MV130
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen MV130: ta 12 kuukauden aikana.
|
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen MV130: ta 12 kuukauden aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen lumelääkettä 12 kuukauden aikana.
|
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen lumelääkettä 12 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoahtaumataudin pahenemisen lukumäärä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
COPD: n pahenemisten lukumäärän vertailu kahdessa tutkimusryhmässä 18 kuukauden tutkimusjaksolla.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoahtaumataudin pahenemisnopeuden muutos.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ilmaantuvuus on uusien tapahtumien lukumäärä otospopulaation osallistujia kohden.
|
18 kuukautta
|
|
Keuhkoahtaumataudin pahenemisen vakavuuden muutos.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pahenemisen vakavuus oli mitattava terveydenhuollon resurssien kulutuksella: Hätäosasto/sairaalahoito/tehohoitoyksikkö/neuvotteluvierailut seuraavasti: ICU -sairaalahoito 4 pistettä sairaalahoitoa 3 pistettä päivystyshuoneen 2 pistettä kuuleminen, joka johtaa tavanomaisen hoidon muutokseen 1 piste |
18 kuukautta
|
|
Hoidon alkamisen ja ensimmäisen keuhkoahtaumataudin pahenemisen välillä kului aika.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertailun vuoksi mediaanista eloonjääminen tai tapahtumavapaat ajat ilmoitetaan mediaanin 95%: n CI: llä.
|
18 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttö (antibiootit, kortikosteroidit jne.).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lääkkeiden käyttö lasketaan seuraavalla indeksillä:
|
18 kuukautta
|
|
Keuhkoahtaumataudin pahenemisen aiheuttamien sairaalahoitojen lukumäärä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Samalla potilaalla voi olla useampi kuin yksi sairaalahoito.
|
18 kuukautta
|
|
KOPD: n pahenemisen vuoksi sairaalahoitoa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä potilasta kohti rekisteröitiin.
Samalla potilaalla voi olla useampi kuin yksi sairaalahoito.
|
18 kuukautta
|
|
Vierailujen lukumäärä päivystysosastoon.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yksittäisten vierailujen lukumäärä rekisteröitiin potilasta kohti.
Yhdellä potilaalla voi olla useita vierailuja.
|
18 kuukautta
|
|
COPD: n aiheuttamien lääketieteellisten neuvottelujen lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta.
|
Neuvottelujen lukumäärä potilasta kohti.
Yhdellä potilaalla voi olla useita neuvotteluja.
|
18 kuukautta.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
COPD -arviointitesti potilasta kohden määritetään erityisen COPD -arviointikokeen mukautetulla versiolla.
Minimiarvo on 0 (parempi) ja maksimiarvo on 40 (pahempaa).
Muutos kahden tai useamman ajankohdan välillä ilmoitetaan.
Muutos lähtötason ja 18 kuukauden välillä.
|
18 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö keuhkoahtaumataudin pahenemisen aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö arvioitiin:
Keuhkoahtaumataudin pahenemisjaksojen aikana käytettyjen terveydenhuollon resurssien kokonaismäärä. Tiedot tehtiin tiivistelmä hoitoryhmää kohti ja ilmoitettiin kokonaismääränä ja prosenttimäärinä. Perustaso- tai rahatietoa ei kerätty |
18 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset ja yleinen siedettävyys (haittavaikutukset).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verrattiin aktiivisten (MV130) ja lumelääkeryhmien haittavaikutusten kokonaismäärää.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eduardo Fernández Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Päätutkija: Javier de Miguel Díez, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Päätutkija: José Luis Álvarez-Sala, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Päätutkija: María J Buendía, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Päätutkija: Carlos J Álvarez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Päätutkija: Soledad Alonso, MD, Hospital Universitario de Torrejón,Madrid
- Päätutkija: Francisco García, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Päätutkija: Joan Serra, MD, Hospital de Universitario Vic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .