Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MV130 bij chronische obstructieve longziekte (COPD) (MV130)
30 september 2025 bijgewerkt door: Inmunotek S.L.
Gerandomiseerde dubbelblinde Placebo-gecontroleerde prospectieve, parallelle, multicentrische klinische studie van bacterieel vaccin toegediend door sublinguaal slijmvlies bij proefpersonen met COPD voor evaluatie van werkzaamheid en veiligheid en immunomodulerende respons
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een biologisch vaccin (MV130 bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD) in vergelijking met een placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblind parallel placebogecontroleerd onderzoek.
De proefpersonen krijgen gedurende 12 maanden medicatie en worden nog eens zes maanden opgevolgd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanje, 08500
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Beide geslacht
- Leeftijd tussen de 35 en 85 jaar.
- Moet het behandelregime kunnen volgen
- Diagnose van matige COPD volgens GOLD-criteria
- Verbruik van 10 of meer pakjes sigaretten/jaar
- Vruchtbare vrouwen moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, borstvoeding
- Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een studie of klinische proef met een onderzoeksproduct in de laatste 3 maanden vóór opname
- Proefpersoon met ernstige COPD
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin
- Onderwerp buiten leeftijdscategorie
- Proefpersoon gediagnosticeerd met astma
- Proefpersoon die 4 weken voor aanvang van de proef een exacerbatie heeft gehad.
Proefpersoon die corticosteroïden nodig heeft gehad in de laatste 4 weken voor aanvang van het onderzoek
- Proefpersoon gediagnosticeerd met primaire of secundaire immunodeficiëntie Proefpersonen met chronische lymfoproliferatieve ziekte
- Proefpersonen met een chronische infectieziekte
- Proefpersoon met chronische hartziekte, aritmieën of episoden van aritmie secundair aan de toediening van bronchusverwijders.
- Proefpersoon gediagnosticeerd met COPD en chronische kolonisatie door Pseudomonas aeruginosa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief - MV130
De deelnemers ontvangen gedurende 12 maanden de dagelijkse dosis MV130.
|
De deelnemers ontvangen gedurende 12 maanden de dagelijkse dosis MV130.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers ontvangen gedurende 12 maanden de dagelijkse dosis placebo.
|
De deelnemers ontvangen gedurende 12 maanden de dagelijkse dosis placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal COPD -exacerbaties.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking in het aantal COPD-exacerbaties in de twee studiegroepen in de studieperiode van 18 maanden.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de snelheid van COPD -exacerbaties.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie is het aantal nieuwe evenementen per totaal deelnemers aan de steekproefpopulatie.
|
18 maanden
|
|
Verandering van de ernst van COPD -exacerbaties.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De ernst van exacerbaties moest worden gemeten door het verbruik van middelen voor gezondheidszorg: Afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuisopname/Intensive Care Unit/Consultations bezoeken, als volgt: ICU -ziekenhuisopname 4 punten ziekenhuisopname 3 punten Emergency Room Bezoek 2 punten Consultatie resulterend in verandering in de gebruikelijke behandeling 1 punt |
18 maanden
|
|
De tijd verstreken tussen het begin van de behandeling en eerste COPD -verergering.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ter referentie worden mediane overleving of gebeurtenisvrije tijden gerapporteerd met de 95% BI van de mediaan.
|
18 maanden
|
|
Gebruik van medicijnen (antibiotica, corticosteroïden, enz.).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het gebruik van medicijnen wordt berekend met behulp van de volgende index:
|
18 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van een COPD -verergering.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Dezelfde patiënt kan meer dan één ziekenhuisopnames hebben.
|
18 maanden
|
|
Dagen van ziekenhuisopname als gevolg van een COPD -verergering.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal dagen van ziekenhuisopname per patiënt werd geregistreerd.
Dezelfde patiënt zou meer dan één ziekenhuisopname kunnen hebben.
|
18 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan de eerste hulp.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal individuele bezoeken werd geregistreerd per patiënt.
Eén patiënt kan meerdere bezoeken hebben.
|
18 maanden
|
|
Aantal ongeplande medisch overleg vanwege COPD
Tijdsspanne: 18 maanden.
|
Aantal overleg per patiënt.
Eén patiënt kan meerdere overleg hebben.
|
18 maanden.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
COPD -beoordelingstest per patiënt bepaald door een aangepaste versie van de specifieke COPD -beoordelingstest.
Minimale waarde is 0 (beter) en de maximale waarde is 40 (erger).
De verandering tussen twee of meer tijdstippen wordt gerapporteerd.
Verandering tussen basislijn en 18 maanden getoond.
|
18 maanden
|
|
Het gebruik van de gezondheidszorg tijdens COPD -exacerbaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het gebruik van de gezondheidszorg werd beoordeeld als de som van:
Totaal aantal bronnen voor de gezondheidszorg die wordt gebruikt tijdens COPD -exacerbatie -afleveringen. Gegevens werden samengevat per behandelingsgroep en gerapporteerd als totale tellingen en procentuele verschillen. Er werden geen basislijn- of monetaire gegevens verzameld |
18 maanden
|
|
Bijwerkingen en algemene verdraagbaarheid (bijwerkingen).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Totaal aantal bijwerkingen in actieve (MV130) en placebogroepen werden vergeleken.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eduardo Fernández Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Hoofdonderzoeker: Javier de Miguel Díez, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Hoofdonderzoeker: José Luis Álvarez-Sala, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Hoofdonderzoeker: María J Buendía, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Hoofdonderzoeker: Carlos J Álvarez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Hoofdonderzoeker: Soledad Alonso, MD, Hospital Universitario de Torrejón,Madrid
- Hoofdonderzoeker: Francisco García, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Hoofdonderzoeker: Joan Serra, MD, Hospital de Universitario Vic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
29 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .