评估 MV130 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的疗效和安全性 (MV130)
2025年9月30日 更新者：Inmunotek S.L.
COPD 受试者舌下粘膜接种细菌疫苗的随机双盲安慰剂对照前瞻性、平行、多中心临床试验，用于疗效和安全性评估及免疫调节反应
该研究的目的是评估与安慰剂组相比，生物疫苗（MV130）在患有慢性阻塞性肺病（COPD）的受试者中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
双盲平行安慰剂对照研究。
受试者将在 12 个月内接受药物治疗，并在接下来的六个月内接受随访
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Barcelona
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Vic、Barcelona、西班牙、08500
- Hospital Universitario de Vic
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Madrid
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Torrejón de Ardoz、Madrid、西班牙、28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 男女皆宜
- 年龄在 35 至 85 岁之间。
- 必须能够遵循治疗方案
- 根据 GOLD 标准诊断中度 COPD
- 每年吸食 10 包或更多香烟
- 生育妇女必须使用经批准的避孕方法
排除标准：
- 孕妇、哺乳期
- 在纳入前的最后 3 个月内参加过研究产品的研究或临床试验的受试者
- 严重慢性阻塞性肺病患者
- 对疫苗的任何成分有过敏史的受试者
- 对象超出年龄范围
- 受试者被诊断患有哮喘
- 在开始试验前 4 周出现恶化的受试者。
在开始试验前的最后 4 周内需要皮质类固醇的受试者
- 被诊断患有原发性或继发性免疫缺陷的受试者 患有慢性淋巴增生性疾病的受试者
- 患有慢性传染病的受试者
- 患有慢性心脏病、心律失常或支气管扩张剂继发性心律失常发作的受试者。
- 被诊断患有慢性阻塞性肺病和铜绿假单胞菌慢性定植的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活动-MV130
参与者将在舌下12个月内每天接受MV130的剂量。
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参与者将在舌下12个月内每天接受MV130的剂量。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在12个月内每天接受安慰剂剂量。
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参与者将在12个月内每天接受安慰剂剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD加重的数量。
大体时间：18个月
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在18个月研究期间，在两个研究组中的COPD加剧数量的比较。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD加重率的变化。
大体时间：18个月
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发病率是样本人群中每个参与者的新事件的数量。
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18个月
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COPD加重的严重程度的变化。
大体时间：18个月
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加重的严重程度应通过消费卫生保健资源来衡量： 急诊室/住院/重症监护室/咨询访问，如下： ICU住院4点住院3点急诊室访问2点咨询，导致常规治疗变化1分 |
18个月
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在治疗开始和首次COPD加重之间经过的时间。
大体时间：18个月
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作为参考，中位数为95％CI的中位生存时间或无事件时间。
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18个月
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使用药物（抗生素，皮质类固醇等）。
大体时间：18个月
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使用以下指数计算药物的使用：
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18个月
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由于COPD加重而导致的住院数量。
大体时间：18个月
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同一患者可能有多个住院治疗。
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18个月
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COPD加重导致住院日。
大体时间：18个月
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记录每名患者的住院天数。
同一患者可能有多个住院治疗。
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18个月
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参观急诊室的数量。
大体时间：18个月
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每位患者记录了单个访问的数量。
一名患者可以进行多次访问。
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18个月
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COPD造成的外医疗咨询数量
大体时间：18个月。
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每个患者的咨询数量。
一名患者可以进行多次咨询。
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18个月。
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与健康相关的生活质量。
大体时间：18个月
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COPD评估测试由特定COPD评估测试的改编版本确定。
最小值为0（更好），最大值为40（更糟）。
报告了两个或多个时间点之间的变化。
在显示的基线和18个月之间的变化。
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18个月
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COPD加剧期间的医疗保健资源利用
大体时间：18个月
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将医疗保健资源利用评估为：
COPD加重发作期间使用的医疗资源总数。 数据总结了每个治疗组，并报告为总数和差异百分比。 未收集基线或货币数据 |
18个月
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不良事件和总体耐受性（不良反应）。
大体时间：18个月
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比较了活动（MV130）和安慰剂组中不良事件的总数。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eduardo Fernández Cruz, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- 首席研究员：Javier de Miguel Díez, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- 首席研究员：José Luis Álvarez-Sala, MD, PhD、Hospital San Carlos, Madrid
- 首席研究员：María J Buendía, MD、Hospital Universitario Infanta Leonor
- 首席研究员：Carlos J Álvarez, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre
- 首席研究员：Soledad Alonso, MD、Hospital Universitario de Torrejón,Madrid
- 首席研究员：Francisco García, MD, PhD、Hospital Universitario La Paz
- 首席研究员：Joan Serra, MD、Hospital de Universitario Vic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月6日
初级完成 (实际的)
2019年7月29日
研究完成 (实际的)
2023年8月2日
研究注册日期
首次提交
2013年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月24日
首次发布 (估计的)
2013年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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