Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du MV130 dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (MV130)
30 septembre 2025 mis à jour par: Inmunotek S.L.
Essai clinique prospectif, parallèle et multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'un vaccin bactérien administré par la muqueuse sublinguale chez des sujets atteints de MPOC pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité et la réponse immunomodulatrice
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin biologique (MV130) chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) par rapport à un groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude en double aveugle parallèle contrôlée par placebo.
Les sujets recevront des médicaments pendant 12 mois et seront suivis pendant encore six mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Espagne, 08500
- Hospital Universitario de Vic
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Madrid
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Torrejón de Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Les deux sexes
- Âge compris entre 35 et 85 ans.
- Doit être capable de suivre le régime de traitement
- Diagnostic de BPCO modérée selon les critères GOLD
- Consommation de 10 paquets de cigarettes ou plus/an
- Les femmes fertiles doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes
- Sujet ayant participé à une étude ou à un essai clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion
- Sujet atteint de BPCO sévère
- Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
- Sujet en dehors de la tranche d'âge
- Sujet diagnostiqué asthmatique
- Sujet ayant eu une exacerbation 4 semaines avant le début de l'essai.
Sujet ayant eu besoin de corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines avant le début de l'essai
- Sujet ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience primaire ou secondaire Sujets atteints d'une maladie lymphoproliférative chronique
- Sujets atteints de maladies infectieuses chroniques
- Sujet présentant une maladie cardiaque chronique, des arythmies ou des épisodes d'arythmie secondaires à l'administration de bronchodilatateurs.
- Sujet diagnostiqué avec BPCO et colonisation chronique par Pseudomonas aeruginosa
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif - MV130
Les participants recevront une dose quotidienne de MV130 au cours de 12 mois de manière sublingeante.
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Les participants recevront une dose quotidienne de MV130 au cours de 12 mois de manière sublingeante.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose quotidienne de placebo pendant 12 mois de manière sublingue.
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Les participants recevront une dose quotidienne de placebo pendant 12 mois de manière sublingue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'exacerbations de MPOC.
Délai: 18 mois
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Comparaison dans le nombre d'exacerbations de la MPOC dans les deux groupes d'étude au cours de la période d'étude de 18 mois.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux d'exacerbations de la MPOC.
Délai: 18 mois
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L'incidence est le nombre de nouveaux événements par total des participants à la population de l'échantillon.
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18 mois
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Changement de gravité des exacerbations de la MPOC.
Délai: 18 mois
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La gravité des exacerbations devait être mesurée par la consommation de ressources de soins de santé: Département des urgences / Hospitalisation / Unité de soins intensifs / Consultations, comme suit: Hospitalisation des soins intensifs 4 points Hospitalisation de 3 points Visite d'urgence Visitez 2 points Consultation entraînant un changement dans le traitement habituel 1 point |
18 mois
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Le temps s'est écoulé entre le début du traitement et la première exacerbation de la MPOC.
Délai: 18 mois
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Pour référence, la survie médiane ou les temps sans événement sont signalés avec l'IC à 95% de la médiane.
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18 mois
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Utilisation de médicaments (antibiotiques, corticostéroïdes, etc.).
Délai: 18 mois
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L'utilisation de médicaments sera calculée à l'aide de l'indice suivant:
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18 mois
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Nombre d'hospitalisations dues à une exacerbation de la MPOC.
Délai: 18 mois
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Le même patient pourrait avoir plus d'une hospitalisation.
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18 mois
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Jours d'hospitalisation due à une exacerbation de la MPOC.
Délai: 18 mois
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Le nombre de jours d'hospitalisation par patient a été enregistré.
Le même patient pourrait avoir plus d'une hospitalisation.
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18 mois
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Nombre de visites aux urgences.
Délai: 18 mois
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Le nombre de visites individuelles a été enregistrée par patient.
Un patient pourrait avoir plusieurs visites.
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18 mois
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Nombre de consultations médicales imprévues dues à la MPOC
Délai: 18 mois.
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Nombre de consultations par patient.
Un patient pourrait avoir plusieurs consultations.
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18 mois.
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Qualité de vie liée à la santé.
Délai: 18 mois
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Test d'évaluation de la MPOC par patient déterminé par une version adaptée du test d'évaluation de la MPOC spécifique.
La valeur minimale est de 0 (meilleure) et la valeur maximale est de 40 (pire).
Le changement entre deux ou plusieurs moments est signalé.
Changement entre la ligne de base et les 18 mois présentés.
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18 mois
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Utilisation des ressources de la santé pendant les exacerbations de la MPOC
Délai: 18 mois
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L'utilisation des ressources des soins de santé a été évaluée comme la somme de:
Nombre total de ressources de soins de santé utilisées lors des épisodes d'exacerbation de la MPOC. Les données ont été résumées par groupe de traitement et signalées en comptage total et en pourcentage de différences. Aucune donnée de référence ou monétaire n'a été collectée |
18 mois
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Événements indésirables et tolérabilité globale (réactions indésirables).
Délai: 18 mois
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Le nombre total d'événements indésirables dans les groupes actifs (MV130) et placebo a été comparé.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eduardo Fernández Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Chercheur principal: Javier de Miguel Díez, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Chercheur principal: José Luis Álvarez-Sala, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Chercheur principal: María J Buendía, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Chercheur principal: Carlos J Álvarez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Chercheur principal: Soledad Alonso, MD, Hospital Universitario de Torrejón,Madrid
- Chercheur principal: Francisco García, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Chercheur principal: Joan Serra, MD, Hospital de Universitario Vic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Première publication (Estimé)
29 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .