Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du MV130 dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (MV130)
4 mai 2022 mis à jour par: Inmunotek S.L.
Essai clinique prospectif, parallèle et multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'un vaccin bactérien administré par la muqueuse sublinguale chez des sujets atteints de MPOC pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité et la réponse immunomodulatrice
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin biologique (MV130) chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) par rapport à un groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude en double aveugle parallèle contrôlée par placebo.
Les sujets recevront des médicaments pendant 12 mois et seront suivis pendant encore six mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Espagne, 08500
- Hospital Universitario de Vic
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Madrid
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Torrejón de Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
- Hospital de Torrejón
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Les deux sexes
- Âge compris entre 35 et 85 ans.
- Doit être capable de suivre le régime de traitement
- Diagnostic de BPCO modérée selon les critères GOLD
- Consommation de 10 paquets de cigarettes ou plus/an
- Les femmes fertiles doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes
- Sujet ayant participé à une étude ou à un essai clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion
- Sujet atteint de BPCO sévère
- Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
- Sujet en dehors de la tranche d'âge
- Sujet diagnostiqué asthmatique
- Sujet ayant eu une exacerbation 4 semaines avant le début de l'essai.
Sujet ayant eu besoin de corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines avant le début de l'essai
- Sujet ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience primaire ou secondaire Sujets atteints d'une maladie lymphoproliférative chronique
- Sujets atteints de maladies infectieuses chroniques
- Sujet présentant une maladie cardiaque chronique, des arythmies ou des épisodes d'arythmie secondaires à l'administration de bronchodilatateurs.
- Sujet diagnostiqué avec BPCO et colonisation chronique par Pseudomonas aeruginosa
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MV130
Les sujets recevront une dose quotidienne de MV130 pendant 12 mois
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Les sujets recevront une dose quotidienne de MV130 pendant 12 mois
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront une dose quotidienne de placebo pendant 12 mois
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Les sujets recevront une dose quotidienne de placebo pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution du nombre d'exacerbations de COP.
Délai: 18 mois
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Réduction moyenne des exacerbations de COP à 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des exacerbations de MPOC
Délai: 18 mois
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Examen de la gravité des épisodes d'exacerbation de la MPOC par patient
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18 mois
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Première exacerbation de MPOC
Délai: 18 mois
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Quand a lieu la première exacerbation de MPOC pour chaque patient
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18 mois
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Consommation de médicaments
Délai: 18 mois
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Bilan des médicaments consommés du début à la fin de l'exacerbation de la BPCO
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18 mois
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Consommation des ressources de santé
Délai: 18 mois
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Compter la consommation des ressources de santé due à l'exacerbation de la MPOC
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18 mois
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Nombre de visites aux urgences
Délai: 18 mois
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Compter le nombre de visites au service d'urgence en raison d'une exacerbation de la MPOC
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18 mois
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Nombre d'hospitalisations dues à des exacerbations de BPCO
Délai: 18 mois
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Compter le nombre de jours d'hospitalisation dus à des exacerbations de BPCO
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18 mois
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Changements par rapport à la ligne de base dans le test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 18 mois
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Comparez les résultats du test d'évaluation de la MPOC au début et à la fin de l'essai
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18 mois
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Changements par rapport au départ dans les paramètres immunologiques
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 18 mois
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Examen du nombre d'événements indésirables par patient
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eduardo Fernández-Cruz, MD-PhD-prof
- Chercheur principal: Javier Miguel Díez, MD
- Chercheur principal: José Luis Alvarez-Salas, MD-PhD-prof,
- Chercheur principal: María Jesús Buendía, MD
- Chercheur principal: Carlos José Álvarez, MD
- Chercheur principal: Soledad Alonso, MD
- Chercheur principal: Francisco García, MD
- Chercheur principal: Joan Serra, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Première publication (Estimation)
29 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MV130-SLG-001
- 2012-003253-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MV130
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Inmunotek S.L.Retiré