抗サイトカイン自己抗体関連疾患に対するリツキシマブ

• 包含基準:

被験者（18 歳以上）は、次の基準を満たす場合に適格です。

1. 現在、次のいずれかのプロトコルに登録されています: 95-I-0066、07-I-0033、01-I-0202、または 93-I-0119。

2. 血清または血漿中の抗サイトカイン自己抗体の存在、および同定された抗サイトカイン自己抗体の予想される臨床的結果には以下が含まれますが、これらに限定されません:

   • 抗 IFN- >= 自己抗体および播種性 NTM。
   • 抗IL-17自己抗体とCMC。
   • 抗GM-CSF自己抗体およびPAPまたはクリプトコッカス症。

3. 従来の治療にもかかわらず、抗サイトカイン自己抗体関連疾患の進行。

   • 播種性NTMに対する抗マイコバクテリア。
   • 皮膚粘膜カンジダ症またはクリプトコッカス症の抗真菌剤。
   • PAP の皮下または吸入 GM-CSF および/または全肺洗浄。
4. 進行中の自己抗体関連感染症の場合、リツキシマブの開始前に少なくとも1か月間、安定した最適化された抗生物質レジメンを使用し、リツキシマブによる治療を通じてこれらの抗生物質を継続する能力。
5. -治験責任医師が必要とみなした治験薬、訪問、および手順を遵守する意欲。
6. 将来の研究および遺伝子検査のためにサンプルを保存する意欲。
7. -入院患者の訪問のために入院する意欲（1日目と15日目の最初の投与は入院ユニットで発生します。

8. 出産の可能性のある女性の血清妊娠検査結果が陰性。

   • 出産の可能性のある女性と男性は、リツキシマブ治療後 18 か月間受胎を延期することに同意した場合に適格です。 次のような 2 つの適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
   • ホルモン避妊。
   • 殺精子剤、横隔膜または子宮頸部キャップ付きまたは殺精子剤付きまたは子宮内避妊器具の有無にかかわらず、男性または女性用コンドーム。
   • いずれかのパートナーの滅菌。

除外基準:

次の基準を満たす被験者は、研究に参加する資格がありません。

1. HIV血清陽性。
2. 胸腺腫、基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く、活動性の根底にある悪性腫瘍。

3. 以下を含む免疫調節または免疫抑制療法：

   • -登録直前の月の任意の時点で、1日あたり15 mg以上のプレドニゾンに相当する用量のコルチコステロイド。
   • -生物学的製剤または他の全身性免疫抑制剤または免疫調節剤を過去1年以内に使用した履歴。
4. -登録から8週間以内の別の治験薬の使用。
5. -既知のアナフィラキシーまたはIgEを介したマウスタンパク質に対する過敏症または研究薬の成分。
6. -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
7. 心血管疾患、神経系、肺、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸障害などの重要な制御されていない付随疾患の証拠。
8. 無関係の潜在的な免疫不全の診断。
9. B型肝炎（C型肝炎の被験者は研究に参加する資格があります）。
10. -治験薬を受け取る前の1か月以内の生ワクチン。
11. -研究責任者が判断した不適切な参加。
12. -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含むがんの病歴（切除および治癒された皮膚の基底細胞または扁平上皮がんおよび胸腺腫を除く）。
13. -スクリーニング前の6か月以内のアルコール、薬物、または化学乱用の履歴。
14. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
15. -経口またはIVコルチコステロイドに対する不耐性または禁忌。

16. スクリーニング検査値:

    • 血清クレアチニンが女性で1.4mg/dL以上、男性で1.6mg/dL以上。
    • 血小板数
    • 絶対好中球数
    • IgG
17. 母乳育児。