Rituksimabi sytokiinien vastaisiin autovasta-aineisiin liittyviin sairauksiin

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tutkittavat (yli 18-vuotiaat) ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat ehdot:

1. Tällä hetkellä rekisteröity johonkin seuraavista protokollista: 95-I-0066, 07-I-0033, 01-I-0202 tai 93-I-0119.

2. Antisytokiiniautovasta-aineiden esiintyminen seerumissa tai plasmassa sekä tunnistetun antisytokiiniautovasta-aineen odotetut kliiniset seuraukset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   • Anti-IFN->= autovasta-aineet ja disseminoitu NTM.
   • Anti-IL-17-autovasta-aineet ja CMC.
   • Anti-GM-CSF-autovasta-aineet ja PAP tai kryptokokkoosi.

3. Antisytokiinien autovasta-aineisiin liittyvien sairauksien eteneminen tavanomaisesta hoidosta huolimatta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   • Antimykobakteerilääkkeet levinneelle NTM:lle.
   • Sienilääkkeet limakalvon kandidiaasiin tai kryptokokkoosiin.
   • Ihonalainen tai hengitetty GM-CSF ja/tai koko keuhkohuuhtelu PAP:n varalta.
4. Jatkuvassa autovasta-aineisiin liittyvässä infektiossa stabiili, optimoitu antibioottihoito vähintään 1 kuukauden ajan ennen rituksimabihoidon aloittamista ja kyky jatkaa näiden antibioottien käyttöä koko rituksimabihoidon ajan.
5. Halukkuus noudattaa tutkimuslääkitystä, käyntejä ja toimenpiteitä, joita tutkimuksen tutkija pitää tarpeellisena.
6. Halukkuus tallentaa näytteitä tulevaa tutkimusta ja geneettistä testausta varten.
7. Halukkuus sairaalahoitoon potilaskäyntejä varten (ensimmäisenä päivänä 1 ja 15 tapahtuu osastolla.

8. Negatiivinen seerumin raskaustestin tulos hedelmällisessä iässä oleville naisille.

   • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet ovat tukikelpoisia, jos he suostuvat lykkäämään hedelmöittymistä 18 kuukaudella rituksimabihoidon jälkeen. Heidän on suostuttava käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää, kuten:
   • Hormonaalinen ehkäisy.
   • Miesten tai naisten kondomit spermisidillä tai ilman, pallea tai kohdunkaulan suojus siittiömyrkkyllä ​​tai kohdunsisäinen laite.
   • Kumman tahansa kumppanin sterilointi.

POISTAMISKRITEERIT:

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

1. HIV-seropositiivisuus.
2. Aktiivinen taustalla oleva pahanlaatuisuus, paitsi tymooma ja tyvi- ja levyepiteelisyöpä.

3. Immunomodulatorinen tai immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien:

   • Kortikosteroidit annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mg prednisonia/vrk milloin tahansa rekisteröintiä edeltävän kuukauden aikana.
   • Biologisten aineiden tai muiden systeemisten immuunivastetta heikentävien tai immunomodulatoristen aineiden käyttöhistoria viimeisen vuoden aikana.
4. Toisen tutkimusaineen käyttö 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
5. Tunnettu anafylaksia tai IgE-välitteinen yliherkkyys hiiren proteiineille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
6. Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
7. Todisteet merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonitaudeista tai hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisistä tai maha-suolikanavan sairauksista.
8. Taustalla riippumattoman immuunipuutoksen diagnoosi.
9. Hepatiitti B (potilaat, joilla on hepatiitti C, voivat osallistua tutkimukseen).
10. Elävät rokotteet kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
11. Sopimaton osallistuminen päätutkijan arvioiden mukaan.
12. Aiempi syöpä, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on leikattu ja parannettu, ja tymooma).
13. Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
14. Huono perifeerinen laskimopääsy.
15. Suun tai IV-kortikosteroidien intoleranssi tai vasta-aiheet.

16. Seulontalaboratorioarvot:

    • Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla ja >1,6 mg/dl miehillä.
    • Verihiutaleiden määrä
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä
    • IgG
17. Imetys.