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Rituximab für Anti-Zytokin-Autoantikörper-assoziierte Erkrankungen

5. Juni 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab (Anti-CD20) zur Behandlung von Patienten mit Antizytokin-Autoantikörper-assoziierten Erkrankungen

Hintergrund:

  • Gesunde Menschen haben weiße Blutkörperchen, die sie vor Bakterien, Viren und Pilzen schützen. Einige Menschen haben jedoch Krankheiten, die dazu führen, dass der Körper weiße Blutkörperchen bildet, die nicht richtig funktionieren. Diese weißen Blutkörperchen können körpereigene Proteine ​​angreifen. Diese Arten von Erkrankungen werden als Anti-Zytokin-Autoantikörper-assoziierte Erkrankungen bezeichnet. Sie können schwere Krankheiten und sogar den Tod verursachen. Sie sind auch mit Standardmedikamenten schwer zu behandeln.
  • Rituximab ist ein Medikament zur Behandlung von rheumatoider Arthritis. Es greift weiße Blutkörperchen an, die nicht richtig funktionieren. Derzeit ist es nicht zur Behandlung von Anti-Cytokin-Autoantikörper-assoziierten Erkrankungen zugelassen. Forscher glauben jedoch, dass es bei der Behandlung von Menschen mit diesen Immunerkrankungen helfen könnte.

Ziele:

- Um zu sehen, ob Rituximab eine sichere und wirksame Behandlung für Anti-Zytokin-Autoantikörper-assoziierte Krankheiten ist.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die an Anti-Cytokin-Autoantikörper-assoziierten Erkrankungen leiden.
  • Die Teilnehmer müssen auch in eine verwandte Immunstörungsstudie an den National Institutes of Health eingeschrieben sein.

Design:

  • Die Studie dauert 24 Monate. Die Teilnehmer nehmen 6 Monate lang Rituximab ein und haben für die verbleibenden 18 Monate Nachsorgeuntersuchungen.
  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Blut- und Urinproben werden gesammelt. Weitere Proben werden nach Bedarf entnommen, wenn die Teilnehmer derzeit eine Infektion haben.
  • Die Teilnehmer werden zu Beginn der Behandlung für 1 Woche ins Krankenhaus eingeliefert. Sie erhalten vier Dosen Rituximab, die im Abstand von 2 Tagen verabreicht werden. Diese erste Behandlung wird durch häufige Blutuntersuchungen überwacht.
  • In den nächsten 6 Monaten erhalten die Teilnehmer vier weitere Dosen Rituximab, die im Abstand von etwa 1 Monat verabreicht werden. Die Behandlung wird bei Bedarf durch häufige Blutuntersuchungen und Probenentnahmen überwacht.
  • Es werden vier Nachsorgestudienbesuche 3, 6, 12 und 18 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antizytokin-Autoantikörper sind eine wichtige und aufkommende Krankheitsursache. Antizytokin-Autoantikörper-assoziierte Krankheiten umfassen disseminierte nichttuberkulöse mykobakterielle Infektionen, die durch Anti-Interferon->= Autoantikörper verursacht werden, schwere mukokutane Candidiasis, verursacht durch Anti-Interleukin-17-Autoantikörper, und pulmonale alveoläre Proteinose, verursacht durch Anti-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierende-Faktor-Autoantikörper. Viele Subjekte, die sich Behandlungen im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen unterziehen, sprechen nicht auf eine Langzeittherapie an oder entwickeln keine Toxizität. Rituximab, ein monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, der auf antikörperproduzierende B-Zellen abzielt, wurde erfolgreich zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) sowie von Syndromen eingesetzt, die durch pathogene Antizytokin-Autoantikörper verursacht werden (z. B. Myasthenia gravis und Pemphigus vulgaris). Dies ist eine einarmige, unverblindete Phase-I-Studie, die die Sicherheit und das klinische Ansprechen auf die Behandlung mit Rituximab bei Patienten (älter als oder gleich 18 Jahre; n = 20) mit Antizytokin-Autoantikörper-assoziierten Erkrankungen untersucht, die intolerant oder refraktär sind zur konventionellen Behandlung. Rituximab wird als intravenöse Infusionen von 1 Gramm an den Tagen 1 und 15 verabreicht und anschließend, falls angezeigt, bis zu einmal im Monat für 5 Monate (plus oder mindestens 5 Tage für jeden Besuch), beginnend ungefähr an Tag 42. Nachsorgeuntersuchungen erfolgen innerhalb von 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten (plus oder minus 2 Wochen für jede Untersuchung) nach der letzten Infusion. Die Probanden werden auf dem Hintergrund einer angemessenen Therapie für ihre jeweiligen Krankheiten gehalten. Die Sicherheit und das klinische Ansprechen auf Rituximab werden durch klinische und Laborparameter bewertet, während die Probanden Rituximab erhalten, und für weitere anderthalb Jahre nach Abschluss der Behandlung. Patienten können nach Ermessen des Hauptprüfarztes erneut behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden (über oder gleich 18 Jahre alt) sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Derzeit in einem der folgenden Protokolle eingeschrieben: 95-I-0066, 07-I-0033, 01-I-0202 oder 93-I-0119.

  2. Vorhandensein von Antizytokin-Autoantikörpern im Serum oder Plasma, zusammen mit den erwarteten klinischen Folgen des identifizierten Antizytokin-Autoantikörpers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Anti-IFN- >= Autoantikörper und disseminiertes NTM.
    • Anti-IL-17-Autoantikörper und CMC.
    • Anti-GM-CSF-Autoantikörper und PAP oder Kryptokokkose.

  3. Fortschreiten von Antizytokin-Autoantikörper-assoziierten Erkrankungen trotz konventioneller Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Antimykobakterien für disseminierte NTM.
    • Antimykotika für mukokutane Candidiasis oder Kryptokokkose.
    • Subkutaner oder inhalierter GM-CSF und/oder Ganzlungenspülung für PAP.
  4. Bei anhaltender Autoantikörper-assoziierter Infektion stabiles, optimiertes Antibiotika-Regime für mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung mit Rituximab und Möglichkeit, diese Antibiotika während der gesamten Behandlung mit Rituximab fortzusetzen.
  5. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienmedikation, Besuche und Verfahren, wie vom Studienprüfer als notwendig erachtet.
  6. Bereitschaft zur Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschung und Gentests.
  7. Bereitschaft, für die stationären Besuche ins Krankenhaus eingeliefert zu werden (erster Besuch an Tag 1 und Tag 15 erfolgt in der stationären Einheit.

  8. Negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis für Frauen im gebärfähigen Alter.

    • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie zustimmen, die Empfängnis nach der Rituximab-Therapie um 18 Monate zu verschieben. Sie müssen zustimmen, 2 angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, wie z. B.:
    • Hormonelle Verhütung.
    • Kondome für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid oder Intrauterinpessar.
    • Sterilisation eines Partners.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. HIV-Seropositivität.
  2. Aktive zugrunde liegende Malignität, außer Thymom und Basal- und Plattenepithelkarzinom.

  3. Immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie, einschließlich:

    • Kortikosteroide in einer Dosis, die mindestens 15 mg Prednison/Tag entspricht, jederzeit während des Monats unmittelbar vor der Aufnahme.
    • Geschichte der Verwendung von biologischen Wirkstoffen oder anderen systemischen immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Wirkstoffen innerhalb des letzten Jahres.
  4. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 8 Wochen nach der Aufnahme.
  5. Bekannte Anaphylaxie oder IgE-vermittelte Überempfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen oder einem Bestandteil der Studienmedikation.
  6. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper.
  7. Hinweise auf signifikante unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems, der Lunge, der Nieren, der Leber, des endokrinen Systems oder des Magen-Darm-Trakts.
  8. Diagnose einer nicht damit zusammenhängenden zugrunde liegenden Immunschwäche.
  9. Hepatitis B (Probanden mit Hepatitis C können an der Studie teilnehmen).
  10. Lebendimpfstoffe innerhalb von 1 Monat vor Erhalt des Studienmedikaments.
  11. Ungeeignete Teilnahme nach Einschätzung des Hauptforschers.
  12. Vorgeschichte von Krebs, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die entfernt und geheilt wurden, und Thymom).
  13. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  14. Schlechter peripherer venöser Zugang.
  15. Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für orale oder intravenöse Kortikosteroide.

  16. Screening-Laborwerte:

    • Serumkreatinin >1,4 mg/dl für Frauen und >1,6 mg/dl für Männer.
    • Thrombozytenzahl
    • Absolute Neutrophilenzahl
    • IgG
  17. Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Erwachsene (= 18 Jahre) mit Antizytokin-Autoantikörper-assoziierten Erkrankungen, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen und negativ auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) getestet wurden
Arzneimittel: Rituximab
Die Probanden erhalten intravenöse (IV) Infusionen von Rituximab 1 Gramm an den Tagen 1 und 15 und anschließend, falls angezeigt, bis zu einmal im Monat für 5 Monate (+/-5 Tage für jeden Besuch), beginnend ungefähr am Tag 42. Patienten, deren Infektionen positiv auf die Behandlung ansprechen, aber dann einen Rückfall erleiden, kann eine zusätzliche Behandlung angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sichere und verträgliche Verabreichung von Rituximab bei Patienten mit Antizytokin-Autoantikörper-assoziierten Erkrankungen, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen
Zeitfenster: am Studienende
sichere und verträgliche Verabreichung von Rituximab bei Patienten mit Antizytokin-Autoantikörper-assoziierten Erkrankungen, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen
am Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

13. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130082
  • 13-I-0082

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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