アルコール依存症におけるGET 73の安全性と薬力学的研究 (SPAD)

包含基準:

• -21歳から65歳までの男性または女性の被験者;
• -参加者は、DSM-IV軸I障害患者版の構造化された臨床面接によってサポートされている、アルコール依存症の現在の診断および統計マニュアル（DSM-IV）診断の基準を満たす必要があります。

• 参加者は、平均として定義される大量飲酒の基準を満たす必要があります。

  • -スクリーニング評価前の90日以内の30日間、女性は1日4杯、男性は1日5杯以上;
• 参加者は、病歴、身体検査、心電図、臨床検査によって確認された健康状態にある必要があります。
• 女性は少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌でなければなりません。 それ以外の場合、女性は除外されます (何らかの種類の避妊を使用していても)。 外科的不妊の証明（医療記録、医師の証明書）が必要になります。 少なくとも1年間の閉経後の証明とFSHの閉経後のレベルも研究に参加する必要があります。
• 参加者は、経口薬を服用し、研究手順を順守することをいとわない必要があります。
• 参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加することに同意する必要があります。

除外基準:

• アルコール依存症の治療を求めている個人;
• オピオイド、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタンフェタミン、またはその他の覚醒剤の陽性薬物スクリーニングのベースラインでの陽性尿薬物スクリーニング。 尿薬物スクリーニングは 1 回繰り返すことができ、無作為化の前に陰性でなければなりません。
• アルコールまたはニコチン以外の現在の物質依存症と診断された個人;
• -統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病の生涯診断のためのDSM-IV軸I基準を満たす;
• -被験者のプライマリケア医の意見では、無作為化される少なくとも14日前に中止できない向精神薬を服用している被験者;
• -大うつ病性障害または不安障害の診断のためのDSM-IV基準を満たす、訪問1の過去6か月以内の活動的な病気;
• 構造化臨床面接障害の評価および治験責任医師の評価に基づいて、自殺未遂の履歴および/または自殺の危険がある被験者は除外されます。
• -臨床的に重大な医学的異常（すなわち、不安定な高血圧、臨床的に重大な異常な心電図、ビリルビン>正常上限の150％、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの上昇>正常上限の300％、推定クレアチニンクリアランス≤60 dl /分）;
• アルコール使用を減らすために処方された薬の現在の使用。 ナルトレキソン、アカンプロセート、ジスルフィラムまたはトピラマート;
• シトクロムP450 2C19基質の併用; -投与前14日間のシトクロムP450 2C19およびシトクロムP450 3A4阻害剤または誘導剤の仮定;
• 試験の過程で施設に収容されることが合理的に期待される個人;
• -重大なアルコール離脱症状を有する参加者、臨床研究所離脱評価> 10として定義されます。
• 発作の履歴（例： てんかん）、アルコール関連の発作を含む;
• 振戦せん妄の病歴;
• -過去30日以内に行動および/または薬理学的研究に参加した被験者;
• 振戦せん妄の病歴。