Безопасность и фармакодинамическое исследование GET 73 при алкогольной зависимости (SPAD)

Критерии включения:

• субъекты мужского или женского пола в возрасте от 21 до 65 лет (включительно);
• участники должны соответствовать критериям текущего диагноза алкогольной зависимости Диагностического и статистического руководства (DSM-IV), подкрепленного структурированным клиническим интервью для DSM-IV Axis I Disorders Patient Edition;

• участники должны соответствовать критериям пьянства, определяемым как среднее

  • 4 напитка в день для женщин и ≥5 напитков в день для мужчин в течение 30-дневного периода в течение 90 дней до скрининговой оценки;
• участники должны быть в добром здравии, что подтверждается анамнезом, медицинским осмотром, ЭКГ, лабораторными анализами;
• женщины должны находиться в постменопаузе не менее одного года или быть хирургически стерильными. В противном случае женщины будут исключены (даже если они используют какие-либо противозачаточные средства). Потребуется подтверждение (медицинские записи, справка от врача) хирургической стерильности. Для участия в исследовании также потребуется сертификация постменопаузального периода в течение как минимум 1 года и постменопаузального уровня ФСГ;
• участники должны быть готовы принимать пероральные препараты и придерживаться процедур исследования;
• участники должны дать свое согласие на участие в исследовании, подписав форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• лица, обращающиеся за лечением от алкогольной зависимости;
• положительный результат скрининга мочи на наркотики на исходном уровне для положительного скрининга на следующие наркотики: опиоиды, бензодиазепины, кокаин, метамфетамин или любые другие стимуляторы. Анализ мочи на наркотики можно повторить один раз, и перед рандомизацией он должен быть отрицательным;
• лица, у которых диагностирована текущая зависимость от веществ, кроме алкоголя или никотина;
• соответствовать критериям оси I DSM-IV для пожизненного диагноза шизофрении, биполярного расстройства или других психозов;
• Субъекты, принимающие какие-либо психоактивные препараты, прием которых, по мнению лечащего врача субъекта, нельзя прекратить по крайней мере за 14 дней до рандомизации;
• активное заболевание в течение последних 6 месяцев до посещения 1, которое соответствует критериям DSM-IV для диагноза большого депрессивного расстройства или тревожного расстройства;
• субъекты с попытками самоубийства в анамнезе и/или с риском самоубийства будут исключены на основании оценки нарушений структурированного клинического интервью и оценки исследователей;
• клинически значимые медицинские аномалии (например, нестабильная артериальная гипертензия, клинически значимые отклонения на ЭКГ, билирубин > 150% от верхней границы нормы, повышение уровня аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы > 300% от верхней границы нормы, расчетный клиренс креатинина ≤ 60 дл/мин);
• текущее использование любых лекарств, прописанных для снижения употребления алкоголя, например. налтрексон, акампросат, дисульфирам или топирамат;
• одновременное применение субстратов цитохрома Р450 2С19; предположение об ингибиторах или индукторах цитохрома P450 2C19 и цитохрома P450 3A4 за 14 дней до введения дозы;
• лица с разумными ожиданиями помещения в лечебные учреждения в ходе судебного разбирательства;
• участники со значительными симптомами отмены алкоголя, определяемыми как оценка синдрома отмены Клинического института >10;
• судороги в анамнезе (например, эпилепсия), включая судороги, связанные с алкоголем;
• белая горячка в анамнезе;
• субъекты, которые участвовали в любом поведенческом и/или фармакологическом исследовании в течение последних 30 дней;
• история белой горячки.